Műtét utáni adjuváns terápia intenzifikációs vizsgálata humán papillomavírussal kapcsolatos, p16+ szájgaratrák esetén (ADEPT)

Bevételi kritériumok:

• A betegnek szövettanilag igazolt p16-pozitív laphámsejtes karcinómával kell rendelkeznie az oropharynxben (OPSCC).
• A páciensnek el kell végeznie a T1-4a oropharynx elsődleges transzorális reszekcióját negatív margóig, és nyaki disszekciót kell végezni.
• A beteg betegségének kóros N-stádiumúnak kell lennie.
• A beteg betegségének a csomóponti metasztázisában extrakapszuláris terjedést (ECS) kell mutatnia, amelyet központi patológus felülvizsgálata igazol.
• A szinkron primer betegek is ide tartoznak.
• Ismeretlen primer betegek is beleszámítanak, ha az oropharynx primer helyének diagnózisa és reszekciója endoszkópos vagy robotsebészeti eljárás(ok) alapján történik.
• A közelmúltban excisionalis csomópont-biopszián/nyaki disszekción átesett betegeket is figyelembe kell venni, ha az anyag értékelhető extrakapszuláris terjedésre.
• A betegnek legalább 21 évesnek kell lennie.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).

• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • leukociták ≥3000/mcL
  • abszolút neutrofilszám ≥1500/mcL
  • vérlemezkék ≥100 000/mcL
  • összbilirubin <1,5-szerese az intézményi felső normál határértéknek
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
  • kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance ≥60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• A betegnek (vagy törvényes képviselőjének) meg kell tudnia érteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lennie aláírni.

Kizárási kritériumok:

• A betegnek nem lehet kórosan N-stádiumú betegsége.
• A páciensnek nem lehet olyan külső nyirokszövete, amely korábbi nyaki biopsziás/nyakdisszekcióból származik, amelynél az ECS nem erősíthető meg vagy nem tagadható.
• A páciensnek nem lehet valódi ismeretlen primerje, amelyben a permanens metszet eredménye negatív a teljesen kimetszett azonos oldali oropharyngealis szövetben (palatinus és nyelvmandula) rosszindulatú daganatra.
• A betegnek nem lehet távoli metasztatikus betegsége a bemutatáskor.
• A műtéti és patológiai jelentés szerint a betegnek nem lehet súlyos maradék és/vagy mikroszkopikus betegsége a műtét után, ideértve a reszekció(ka)t is.
• A páciensnek nem szabad transzorális robotsebészetet (TORS) végezni T3 vagy T4 primer tumor esetén.
• A betegnek nem lehet korábban invazív rosszindulatú daganata (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes; nem invazív rákos megbetegedések (például a szájüreg, a gége, az emlő vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető) akkor is megengedettek, ha < 3 évvel ezelőtt diagnosztizálták és kezelték.
• A betegnek nem kellett korábban szisztémás kemoterápiában részesülnie a vizsgálati rák miatt. (Megjegyzés: korábbi kemoterápia egy másik rák esetén megengedett).
• A beteg nem kaphat más vizsgálati szert.
• A páciens nem részesülhet korábban olyan sugárkezelésben a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné.
• A betegnek nem lehet életveszélyes társbetegsége, pl. súlyos következményekkel járó stroke vagy szívinfarktus/instabil angina az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A beteg nem lehet terhes vagy szoptat. Ha fogamzóképes korú nő, a betegnek bele kell egyeznie az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formák használatába.

Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára.