Postoperativ adjuvant terapi De-intensifieringsförsök för humant papillomvirusrelaterat, p16+ orofarynxcancer (ADEPT)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha histologiskt bekräftat p16-positivt skivepitelcancer i orofarynx (OPSCC).
• Patienten måste ha genomgått transoral resektion av sin T1-4a orofarynx primärt till en negativ marginal och en halsdissektion(er).
• Patientens sjukdom måste vara patologiskt positiv i N-stadiet.
• Patientens sjukdom måste visa extrakapsulär spridning (ECS) i sin nodalmetastas verifierad av central patologs granskning.
• Patienter med synkrona primärer ingår.
• Patienter med okända primärceller inkluderas om diagnosen och resektionen av ett primärt ställe i orofarynx görs från endoskopisk eller robotkirurgisk ingrepp(er).
• Patienter med nyligen genomförda excisionsnodbiopsier/nackdissektioner inkluderas om materialet kan utvärderas för extrakapsulär spridning.
• Patienten måste vara ≥ 21 år gammal.
• ECOG-prestandastatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).

• Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • leukocyter ≥3 000/mcL
  • absolut neutrofilantal ≥1 500/mcL
  • trombocyter ≥100 000/mcL
  • totalt bilirubin <1,5 X övre normala institutionella gränsen
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionell övre normalgräns
  • kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Patienten (eller juridiskt auktoriserad representant) måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienten får inte ha patologiskt N-stadiumnegativ sjukdom.
• Patienten får inte ha yttre nodalvävnad från tidigare halsbiopsi/nackdissektioner där ECS inte kan bekräftas eller förnekas.
• Patienten får inte ha en verkligt okänd primär där permanenta snittresultat är negativa för malignitet i fullständigt utskuren ipsilateral orofaryngeal vävnad (palatin och lingual tonsill).
• Patienten får inte ha fjärrmetastaserande sjukdom vid presentationen.
• Patienten får inte ha en allvarlig kvarstående och/eller mikroskopisk sjukdom efter operation inklusive omresektion(er), enligt operations- och patologirapporten.
• Patienten får inte genomgå transoral robotkirurgi (TORS) för en primär T3- eller T4-tumör.
• Patienten får inte ha en tidigare invasiv malignitet i anamnesen (förutom icke-melanomatös hudcancer) såvida inte sjukdomen är fri i minst 3 år; icke-invasiva cancerformer (till exempel karcinom in situ i munhålan, struphuvudet, bröstet eller livmoderhalsen är alla tillåtna) är tillåtna även om de diagnostiserats och behandlats för < 3 år sedan.
• Patienten får inte ha haft tidigare systemisk kemoterapi för studiecancern. (Obs: tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten).
• Patienten får inte få några andra undersökningsmedel.
• Patienten får inte ha genomgått någon tidigare strålbehandling till cancerområdet i studien som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
• Patienten får inte ha några livshotande komorbida sjukdomar t.ex. stroke med allvarliga följdsjukdomar eller hjärtinfarkt/instabil angina under de föregående 3 månaderna eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Patienten får inte vara gravid eller amma. Om en kvinna i fertil ålder måste patienten gå med på att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel.

Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.