Postoperativ adjuverende terapi de-intensificeringsforsøg for humant papillomavirus-relateret, p16+ Oropharynx Cancer (ADEPT)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have histologisk bekræftet p16-positivt planocellulært karcinom i oropharynx (OPSCC).
• Patienten skal have gennemgået transoral resektion af deres T1-4a oropharynx primært til en negativ margin og en halsdissektion(er).
• Patientens sygdom skal være patologisk N-stadie positiv.
• Patientens sygdom skal vise ekstrakapsulær spredning (ECS) i deres nodalmetastase verificeret af central patologs gennemgang.
• Patienter med synkrone primære er inkluderet.
• Patienter med ukendte primære er inkluderet, hvis diagnosen og resektionen af ​​et primært sted i oropharynx foretages ud fra en endoskopisk eller robotkirurgisk indgreb.
• Patienter med nylige excisionsknudebiopsier/nakkedissektioner er inkluderet, hvis materiale er evaluerbart for ekstrakapsulær spredning.
• Patienten skal være ≥ 21 år gammel.
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).

• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • leukocytter ≥3.000/mcL
  • absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
  • blodplader ≥100.000/mcL
  • total bilirubin <1,5 X øvre normal institutionsgrænse
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Patient (eller juridisk autoriseret repræsentant) skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten må ikke have patologisk N-stadium negativ sygdom.
• Patienten må ikke have udvendigt knudevæv fra tidligere nakkebiopsi/halsdissektioner, hvor ECS ikke kan bekræftes eller afkræftes.
• Patienten må ikke have en ægte ukendt primær, hvor permanente snitresultater er negative for malignitet i fuldstændigt udskåret ipsilateralt oropharyngealt væv (palatine og lingual tonsil).
• Patienten må ikke have fjernmetastatisk sygdom ved præsentationen.
• Patienten må ikke have en alvorlig tilbageværende og/eller mikroskopisk sygdom til stede efter operationen, inklusive re-resektion(er), ifølge operations- og patologirapporten.
• Patienten må ikke have transoral robotkirurgi (TORS) for en T3 eller T4 primær tumor.
• Patienten må ikke have en historie med tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år; Ikke-invasive kræftformer (f.eks. carcinom in situ i mundhulen, strubehovedet, brystet eller livmoderhalsen er alle tilladte) er tilladt, selvom de er diagnosticeret og behandlet for < 3 år siden.
• Patienten må ikke tidligere have haft systemisk kemoterapi for undersøgelsens cancer. (Bemærk: forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt).
• Patienten må ikke modtage andre undersøgelsesmidler.
• Patienten må ikke have haft nogen tidligere strålebehandling til området for undersøgelseskræft, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
• Patienten må ikke have livstruende komorbide sygdomme, f.eks. slagtilfælde med større følgesygdomme eller myokardieinfarkt/ustabil angina inden for de foregående 3 måneder eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Patienten må ikke være gravid eller ammende. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten acceptere at bruge medicinsk acceptable former for prævention.

Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse.