Leikkauksen jälkeinen adjuvanttiterapian tehon vähentämistä koskeva koe ihmisen papilloomavirukseen liittyvälle p16+ suunnielun syövälle (ADEPT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu p16-positiivinen suunielun okasolusyöpä (OPSCC).
• Potilaalle on täytynyt tehdä primaarisen T1-4a-suunielun transoraalinen resektio negatiiviseen marginaaliin ja kaulaleikkaus(t).
• Potilaan sairauden on oltava patologinen N-vaiheen positiivinen.
• Potilaan sairauden on osoitettava ekstrakapsulaarista leviämistä (ECS) solmukohtaisessa etäpesäkkeessä, joka on vahvistettu keskuspatologin katsauksella.
• Mukana ovat potilaat, joilla on synkroninen ensisijainen hoito.
• Potilaat, joilla on tuntematon primaari, otetaan mukaan, jos suunielun ensisijaisen kohdan diagnoosi ja resektio tehdään endoskooppisella tai robottikirurgisella toimenpiteellä.
• Potilaat, joilla on äskettäin leikattu solmubiopsia/kaulaleikkaus, otetaan mukaan, jos materiaali on arvioitavissa kapselin ulkopuolisen leviämisen suhteen.
• Potilaan tulee olla ≥ 21-vuotias.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥60 %).

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • leukosyytit ≥3 000/mcl
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
  • verihiutaleet ≥100 000/mcL
  • kokonaisbilirubiini <1,5 X normaalin laitoksen yläraja
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X normaalin yläraja
  • kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Potilaan (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla ei saa olla patologisesti N-vaiheen negatiivista sairautta.
• Potilaalla ei saa olla ulkopuolista solmukudosta aikaisemmista kaulan biopsiasta/niskaleikkauksista, joissa ECS:ää ei voida vahvistaa tai kieltää.
• Potilaalla ei saa olla todellista tuntematonta ensisijaista, jossa pysyvä leikkaustulokset ovat negatiivisia pahanlaatuisuuden suhteen kokonaan leikatussa ipsilateraalisessa suunielun kudoksessa (suulake ja kielirisa).
• Potilaalla ei saa esiintyä etäpesäkkeitä esiintyessään.
• Potilaalla ei saa olla vakavaa jäännössairautta ja/tai mikroskooppista sairautta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien resektio(t), leikkaus- ja patologiaraportin mukaan.
• Potilaalle ei saa tehdä transoraalista robottikirurgiaa (TORS) primaarisen T3- tai T4-kasvaimen vuoksi.
• Potilaalla ei saa olla aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan; ei-invasiiviset syövät (esimerkiksi suuontelon, kurkunpään, rintojen tai kohdunkaulan syöpä in situ ovat kaikki sallittuja) ovat sallittuja, vaikka ne olisi diagnosoitu ja hoidettu alle 3 vuotta sitten.
• Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut systeemistä kemoterapiaa tutkimussyöpään. (Huomaa: aiempi kemoterapia eri syövän hoidossa on sallittua).
• Potilas ei saa saada muita tutkimusaineita.
• Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut sädehoitoa tutkimussyövän alueella, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
• Potilaalla ei saa olla henkeä uhkaavia rinnakkaissairauksia, esim. aivohalvaus, jolla on vakavia jälkitauteja, tai sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris edellisen 3 kuukauden aikana tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilas ei saa olla raskaana tai imettää. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaan on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.

Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.