Pooperacyjna terapia adjuwantowa, próba deintensyfikacji raka jamy ustnej i gardła p16+ związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (ADEPT)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzonego p16-dodatniego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (OPSCC).
• Pacjent musiał przejść przezustną resekcję części ustnej gardła T1-4a pierwotnej do ujemnego marginesu oraz rozwarstwienie szyi.
• Choroba pacjenta musi być patologicznie dodatnia w stadium N.
• Choroba pacjenta musi wykazywać rozprzestrzenianie się pozatorebkowe (ECS) w przerzutach do węzłów chłonnych, zweryfikowane przez centralną ocenę patologa.
• Uwzględniono pacjentów z synchronicznymi prawyborami.
• Pacjenci z nieznanymi ogniskami pierwotnymi są uwzględnieni, jeśli diagnoza i resekcja ogniska pierwotnego w jamie ustnej i gardle jest przeprowadzana za pomocą endoskopowego lub zrobotyzowanego zabiegu chirurgicznego.
• Pacjenci z niedawną biopsją węzła wycięcia/preparatem szyi są uwzględnieni, jeśli materiał można ocenić pod kątem rozprzestrzeniania się pozatorebkowego.
• Pacjent musi mieć ≥ 21 lat.
• Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • leukocyty ≥3000/ml
  • bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/ml
  • płytki krwi ≥100 000/ml
  • bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy instytucjonalnej
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie może mieć patologicznie negatywnej postaci choroby w stadium N.
• Pacjent nie może mieć zewnętrznej tkanki węzłowej z poprzednich biopsji/preparacji szyi, w przypadku których nie można potwierdzić lub zaprzeczyć ECS.
• Pacjent nie może mieć prawdziwego nieznanego ogniska pierwotnego, w którym wyniki trwałego cięcia są ujemne w kierunku złośliwości w całkowicie wyciętej tkance ustno-gardłowej po tej samej stronie (migdałki podniebienia i językowe).
• Pacjent nie może mieć przerzutów odległych w momencie zgłoszenia.
• Zgodnie z raportem operacyjnym i patologicznym, u pacjenta nie może występować makroskopowa choroba resztkowa i/lub mikroskopowa po operacji, w tym ponownych resekcjach.
• Pacjent nie może być poddawany przezustnej operacji z użyciem robota (TORS) z powodu guza pierwotnego T3 lub T4.
• Pacjent nie może mieć w wywiadzie inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że jest wolny od choroby przez co najmniej 3 lata; nieinwazyjne nowotwory (na przykład rak in situ jamy ustnej, krtani, piersi lub szyjki macicy są dozwolone) są dozwolone, nawet jeśli zostały zdiagnozowane i leczone < 3 lata temu.
• Pacjent nie mógł wcześniej otrzymywać ogólnoustrojowej chemioterapii z powodu badanego nowotworu. (Uwaga: dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu).
• Pacjent nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Pacjent nie mógł mieć wcześniejszej radioterapii obszaru objętego badaniem nowotworu, co skutkowałoby nakładaniem się pól radioterapii
• Pacjent nie może mieć żadnych zagrażających życiu chorób współistniejących, m.in. udar mózgu z poważnymi następstwami lub zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.

Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.