Postoperatieve adjuvante therapie De-intensificatiestudie voor humaan papillomavirus-gerelateerd, p16+ orofarynxkanker (ADEPT)

Inclusiecriteria:

• Patiënt moet histologisch bevestigd p16-positief plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx (OPSCC) hebben.
• De patiënt moet een transorale resectie van hun T1-4a orofarynx primair hebben ondergaan tot een negatieve marge, en een halsdissectie(s).
• De ziekte van de patiënt moet pathologisch N-stadium positief zijn.
• De ziekte van de patiënt moet extracapsulaire verspreiding (ECS) vertonen in hun nodale metastase, geverifieerd door beoordeling door een centrale patholoog.
• Patiënten met synchrone voorverkiezingen zijn inbegrepen.
• Patiënten met onbekende primaire lokalisaties worden opgenomen als de diagnose en resectie van een primaire lokalisatie in de orofarynx is gemaakt door middel van een endoscopische of robotchirurgische procedure(s).
• Patiënten met recente excisieknoopbiopten/halsdissecties worden geïncludeerd als materiaal evalueerbaar is voor extracapsulaire verspreiding.
• Patiënt moet ≥ 21 jaar oud zijn.
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).

• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • leukocyten ≥3.000/mcl
  • absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl
  • bloedplaatjes ≥100.000/mcl
  • totaal bilirubine <1,5 x bovenste normale institutionele limiet
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionele bovengrens van normaal
  • creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
• Patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt mag geen pathologisch N-stadium-negatieve ziekte hebben.
• De patiënt mag geen extern knooppuntenweefsel hebben van eerdere nekbiopten/halsdissecties waarbij ECS niet kan worden bevestigd of ontkend.
• De patiënt mag geen echte onbekende primaire tumor hebben waarbij de resultaten van de permanente sectie negatief zijn voor maligniteit in volledig weggesneden ipsilateraal orofaryngeaal weefsel (palatine en linguale amandelen).
• De patiënt mag bij presentatie geen metastatische ziekte op afstand hebben.
• De patiënt mag geen grove rest- en/of microscopische ziekte hebben na de operatie, inclusief re-resectie(s), volgens het operatie- en pathologierapport.
• De patiënt mag geen transorale robotchirurgie (TORS) ondergaan voor een primaire T3- of T4-tumor.
• De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van een eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij hij minimaal 3 jaar ziektevrij is; niet-invasieve kankers (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de mondholte, het strottenhoofd, de borst of de baarmoederhals zijn allemaal toegestaan) zijn toegestaan, zelfs als de diagnose en behandeling minder dan 3 jaar geleden is uitgevoerd.
• De patiënt mag geen eerdere systemische chemotherapie hebben gehad voor de onderzoekskanker. (Opmerking: eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan).
• De patiënt mag geen andere onderzoeksagentia krijgen.
• De patiënt mag geen eerdere radiotherapie hebben gehad in het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlap van stralingstherapievelden
• De patiënt mag geen levensbedreigende comorbide ziekten hebben, b.v. beroerte met ernstige gevolgen of myocardinfarct/instabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet de patiënt ermee instemmen om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken.

Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.