Ensaio de desintensificação da terapia adjuvante pós-operatória para câncer de orofaringe relacionado ao papilomavírus humano p16+ (ADEPT)

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter carcinoma de células escamosas p16 positivo confirmado histologicamente da orofaringe (OPSCC).
• O paciente deve ter sido submetido a ressecção transoral de sua orofaringe T1-4a primária para uma margem negativa e dissecção(ões) do pescoço.
• A doença do paciente deve ser positiva no estágio N patológico.
• A doença do paciente deve mostrar disseminação extracapsular (ECS) em sua metástase nodal verificada pela revisão do patologista central.
• Pacientes com primárias síncronas estão incluídos.
• Pacientes com primários desconhecidos são incluídos se o diagnóstico e a ressecção de um sítio primário na orofaringe forem feitos a partir de procedimento(s) cirúrgico(s) endoscópico(s) ou robótico(s).
• Pacientes com biópsias de nódulo excisional recentes/dissecções cervicais são incluídos se o material for avaliável para disseminação extracapsular.
• O paciente deve ter ≥ 21 anos de idade.
• Estado de desempenho ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).

• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • leucócitos ≥3.000/mcL
  • contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL
  • plaquetas ≥100.000/mcL
  • bilirrubina total <1,5 X limite superior normal institucional
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X limite superior institucional do normal
  • creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• O paciente (ou representante legalmente autorizado) deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• O paciente não deve ter doença patologicamente negativa em estágio N.
• O paciente não deve ter tecido nodal externo de biópsia/dissecções cervicais anteriores nas quais o ECS não possa ser confirmado ou negado.
• O paciente não deve ter um primário verdadeiro desconhecido no qual os resultados da seção permanente sejam negativos para malignidade em tecido orofaríngeo ipsilateral completamente excisado (tonsila palatina e lingual).
• O paciente não deve ter doença metastática distante na apresentação.
• O paciente não deve ter doença residual e/ou microscópica presente após a cirurgia, incluindo nova(s) ressecção(ões), de acordo com o relatório operatório e patológico.
• O paciente não deve fazer cirurgia robótica transoral (TORS) para um tumor primário T3 ou T4.
• O paciente não deve ter histórico de malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos; cânceres não invasivos (por exemplo, carcinoma in situ da cavidade oral, laringe, mama ou colo do útero são todos permitidos) são permitidos mesmo se diagnosticados e tratados há menos de 3 anos.
• O paciente não deve ter feito quimioterapia sistêmica anterior para o câncer do estudo. (Nota: quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida).
• O paciente não deve estar recebendo nenhum outro agente experimental.
• O paciente não deve ter feito nenhuma radioterapia anterior na região do câncer do estudo que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia
• O paciente não deve ter nenhuma comorbidade com risco de vida, por ex. acidente vascular cerebral com sequelas graves ou infarto do miocárdio/angina instável nos últimos 3 meses ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• A paciente não pode estar grávida ou amamentando. Se for uma mulher com potencial para engravidar, a paciente deve concordar em usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis.

Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.