인간 유두종바이러스 관련 p16+ 구인두암에 대한 수술 후 보조 요법의 강화 해제 시험 (ADEPT)
2020년 11월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine
구강인두 악성종양에 대한 보조제 축소, 피막외 퍼짐, P16+, 구강경유(ADEPT) 임상시험
이 임상 시험은 최소 침습적 접근법으로 알려진 모든 질병을 수술로 제거하고 림프절에 피막외 확산이 있는 p16 양성 구인두암 환자에게 필요한 보조("도우미") 요법의 강도를 연구합니다.
환자는 무작위(의사가 방사선 요법 부문 또는 방사선 요법 및 시스플라틴 부문 선택) 또는 비무작위(환자가 방사선 요법 부문 또는 방사선 요법 및 시스플라틴 부문 선택) 경로에 참여하는 데 동의할 수 있습니다.
수술 후 방사선만 받거나 치료 기간 동안 방사선과 매주 시스-백금을 받습니다.
그런 다음 암, 기능 및 삶의 질 결과에 대해 환자를 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 p16 양성 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)이 있어야 합니다.
- 환자는 T1-4a 구인두의 일차 음성 절제연 및 목 절개(들)에 대한 구강경유 절제술을 받아야 합니다.
- 환자의 질병은 병리학적 N-단계 양성이어야 합니다.
- 환자의 질병은 중앙 병리학자의 검토에 의해 확인된 결절 전이에서 피막외 퍼짐(ECS)을 보여야 합니다.
- 동기식 기본 환자가 포함됩니다.
- 내시경 또는 로봇 수술 절차를 통해 구인두의 원발 부위를 진단하고 절제하는 경우 원발을 알 수 없는 환자가 포함됩니다.
- 최근 절제 결절 생검/경부 절개가 있는 환자는 피막외 퍼짐에 대해 물질을 평가할 수 있는 경우 포함됩니다.
- 환자는 21세 이상이어야 합니다.
- ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥60%).
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 ≥3,000/mcL
- 절대호중구수 ≥1,500/mcL
- 혈소판 ≥100,000/mcL
- 총 빌리루빈 <1.5 X 정상 기관 상한
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 제도적 정상 상한
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
- 환자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 병리학적으로 N 단계 음성 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 ECS를 확인하거나 거부할 수 없는 이전 목 생검/경부 절개의 외부 결절 조직이 없어야 합니다.
- 환자는 완전히 절제된 동측 구인두 조직(구개편도 및 설편도)에서 악성에 대해 영구 절편 결과가 음성인 진정한 미지의 원발성을 가져서는 안 됩니다.
- 환자는 내원 당시 원격 전이성 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 수술 및 병리학 보고서에 따라 재절제를 포함하여 수술 후 육안적 잔류 및/또는 미세한 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 T3 또는 T4 원발성 종양에 대해 경구 로봇 수술(TORS)을 받지 않아야 합니다.
- 환자는 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력이 없어야 합니다. 비침습성 암(예: 구강, 후두, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨)은 3년 미만 전에 진단 및 치료를 받은 경우에도 허용됩니다.
- 환자는 이전에 연구 암에 대한 전신 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. (참고: 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다).
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않아야 합니다.
- 환자는 방사선 치료 분야의 중복을 초래할 연구 암 영역에 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 생명을 위협하는 합병증이 없어야 합니다. 주요 후유증이 있는 뇌졸중 또는 이전 3개월 이내에 심근경색/불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성인 경우 환자는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방사선 요법
|
|
|
활성 비교기: 방사선 요법, 시스플라틴
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존(DFS) 참가자 수
기간: 일년
|
일년
|
|
|
지역 통제
기간: 최대 2년
|
원래 구인두 부위 또는 목 결절 분지에서 재발하지 않은 환자의 비율.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원격 전이율
기간: 최대 2년
|
원래의 원발성 및 자궁경부 영역에서 떨어진 부위에서 생검 또는 영상으로 발견된 재발성 질환에 의해 평가됩니다.
|
최대 2년
|
|
질병 특정 생존
기간: 일년
|
일년
|
|
|
장기 종류별 합병증/급성 독성의 수
기간: 약 18주
|
-국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 의해 평가됨.
|
약 18주
|
|
MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
인지 장애 설문지에 의해 측정된 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 1개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선, 1개월, 12개월 및 24개월
|
|
목 해부 손상 지수(NDII)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
-NDII는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각각은 "전혀 아님"에서 "많음"까지 5단계의 순서 척도 응답 옵션이 있습니다.
각 항목에 대한 응답은 1에서 5까지 점수화되며, 5는 높은 삶의 질(전혀 아님)을 나타내고 1은 가장 낮음(많이)을 나타냅니다.
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
University of Michigan Xerostomia Questionnaire로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
청각 핸디캡 인벤토리 - 성인에 의해 측정된 청력의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 12개월
|
|
기준선, 1개월 및 12개월
|
|
주관적 총 미각 척도로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월 및 12개월
|
|
기준선, 1개월, 6개월 및 12개월
|
|
언어 장애 지수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
|
기준선 및 12개월
|
|
EORTC QLQ-C30으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Rich, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시스플라틴에 대한 임상 시험
-
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University아직 모집하지 않음
-
Peking University Cancer Hospital & Institute모병
-
Zhejiang UniversityHangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.모병
-
Peking University Cancer Hospital & Institute모병
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로