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統合失調症または統合失調感情障害の被験者における遅発性ジスキネジアの治療のためのNBI-98854（KINECT研究）

2017年10月9日 更新者：Neurocrine Biosciences

統合失調症または統合失調感情障害の被験者における遅発性ジスキネジアの治療に対する NBI-98854 の有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、遅発性ジスキネジア (TD) 症状の治療のために 1 日 1 回投与される NBI-98854 の 2 つの用量 (50 および 100 mg) の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、1 日 1 回、最大 2 日間投与される NBI-98854 の 2 つの用量 (50 および 100 mg) の有効性、安全性、および忍容性を評価します。週間。 この研究では、NBI-98854 50 mg を 1 日 1 回最大 6 週間投与した場合の有効性と、NBI 98854 50 mg を 1 日 1 回最大 12 週間投与した場合の安全性と忍容性の評価も可能になります。

二重盲検プラセボ対照治療期間には、この研究には 3 つのアームがあります。

  • NBI-98854 50 mg を 1 日 1 回 6 週間
  • NBI-98854 100 mg を 1 日 1 回、2 週間、その後 50 mg を 1 日 1 回、残りの 4 週間
  • プラセボ

6週間のプラセボ対照二重盲検治療期間の終わりに、被験者はさらに6週間の非盲検期間の研究を継続し、二重盲検治療期間を完了したすべての被験者はNBI-98854を受け取ります1日1回50mg。 治験薬の最終投与の2週間後および4週間後に、フォローアップ評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
      • Carson、California、アメリカ、90746
      • Colton、California、アメリカ、92324
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
      • Downey、California、アメリカ、90241
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Glendale、California、アメリカ、91206
      • National City、California、アメリカ、91950
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
      • Paramount、California、アメリカ、90723
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92121
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
      • Wards Island、New York、アメリカ、10035
    • North Carolina
      • Hope Mills、North Carolina、アメリカ、28348
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    • Pennsylvania
      • Conshohocken、Pennsylvania、アメリカ、19428
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
      • San Juan、プエルトリコ、00927

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -統合失調症または統合失調感情障害の臨床診断を受けており、スクリーニング前の少なくとも3か月間、神経弛緩薬による遅発性ジスキネジアの臨床診断を受けています。
  • -研究開始前の最低30日間、安定した用量の抗精神病薬を服用している。 抗精神病薬を使用していない被験者は、安定した精神状態を持っている必要があります。
  • 併用薬の用量と治療中の状態が、研究開始前の最低30日間安定しており、研究中も安定したままであることが期待されています。
  • 出産の可能性のある被験者は、研究中にホルモンまたは2つの形態の非ホルモン避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 女性の被験者は妊娠していてはなりません。
  • -一般的な健康状態が良好であり、設計どおりに臨床試験を完了することが期待されています。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m2 (両方を含む) であること。
  • -安定した用量のベンゾジアゼピンを投与されている被験者を除いて、スクリーニングおよび研究開始時に陰性の尿中薬物スクリーニング（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン、コカイン、アヘン剤、またはカンナビノイドが陰性）を持っています。
  • スクリーニングおよび研究開始時にアルコール呼気検査が陰性であること。

除外基準:

  • -スクリーニング前の1か月（30日）以内に活動的な臨床的に重要な不安定な病状がある。
  • -研究開始前の3か月以内に物質依存または物質（薬物）またはアルコール乱用の履歴がある（ニコチンおよびカフェイン依存は除外されません）。
  • -神経弛緩性悪性症候群の既知の病歴があります。
  • 自殺行為または暴力行為の重大なリスクがある。
  • -レセルピン、メトクロプラミド、覚醒剤、またはテトラベナジンなどの除外された併用薬を受け取っている。
  • 遅発性ジスキネジアの治療のための投薬を受けています。
  • -スクリーニングで陽性のヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の結果があるか、陽性結果の履歴があります。
  • -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った、または治験中に治験薬（NBI-98854以外）を使用する予定。
  • テトラベナジンに対するアレルギー、過敏症、または不耐性がある。
  • 以前に NBI-98854 にさらされたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NBI-98854 50mg
NBI-98854 50 mg を 25 mg カプセル 2 個として経口投与し、毎朝午前 7:00 ～ 午前 10:00 の間に 6 週間服用します。
薬：NBI-98854
25mgカプセル
薬：NBI-98854
50mgカプセル
実験的：NBI-98854 100mgと50mg
NBI-98854 100 mg を 50 mg カプセル 2 個として、毎朝 7:00am から 10:00am の間に 2 週間服用。 2 週間後、NBI-98854 50 mg を 25 mg カプセル 2 個で経口投与し、残りの 4 週間は毎朝午前 7:00 ～ 10:00 の間に服用しました。
薬：NBI-98854
25mgカプセル
薬：NBI-98854
50mgカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
NBI-98854 25 mg および 50 mg カプセルを模倣するように製造された、活性物質を含まないカプセル。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な不随意運動尺度 (AIMS) ジスキネジア 6 週目のベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
AIMS トータル ジスキネジア スコアは、不随意運動を 0 (ジスキネジアなし) から 4 (重度のジスキネジア) までの合計 7 項目で評価します。 項目 1 ～ 7 には、顔と口の動き (項目 1 ～ 4)、四肢の動き (項目 5 ～ 6)、体幹の動き (項目 7) が含まれます。 項目 1 ～ 7 の AIMS ジスキネジアの合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。 主要有効性エンドポイントは、プールされた NBI-98854 50+100 mg グループと ANCOVA モデル (LOCF、ITT 分析セット) を使用して分析されたプラセボ グループとの間の 6 週目の AIMS ジスキネジア合計スコアのベースラインからの変化でした。
ベースラインと 6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - TD の全体的な改善 (CGI-TD)
時間枠：第6週
時間の経過に伴う参加者の TD 症状の全体的な改善に対する臨床医の視点。 CGI-TD は 7 段階の尺度に基づいています (範囲: 1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化)。 CGI-TD の ANOVA 分析は、プールされた NBI-98854 50+100 mg 群とプラセボ群で実施されました。
第6週
臨床全体の印象 - 2 週目の TD (CGI-TD) の全体的な改善
時間枠：2週目
時間の経過に伴う参加者の TD 症状の全体的な改善に対する臨床医の視点。 CGI-TD は 7 段階の尺度に基づいています (範囲: 1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化)。
2週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neurocrine Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月9日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NBI-98854-1201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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