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NBI-98854 pour le traitement de la dyskinésie tardive chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (étude KINECT)

9 octobre 2017 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NBI-98854 pour le traitement de la dyskinésie tardive chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses (50 et 100 mg) de NBI-98854 administrées une fois par jour pour le traitement des symptômes de la dyskinésie tardive (TD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses (50 et 100 mg) de NBI-98854 administrées une fois par jour pendant jusqu'à 2 semaines. L'étude permettra également d'évaluer l'efficacité du NBI-98854 50 mg une fois par jour pendant jusqu'à 6 semaines et l'innocuité et la tolérabilité du NBI 98854 50 mg une fois par jour pendant jusqu'à 12 semaines.

La période de traitement en double aveugle contre placebo de l'étude comporte trois volets :

  • NBI-98854 50 mg une fois par jour pendant 6 semaines
  • NBI-98854 100 mg une fois par jour pendant 2 semaines suivi de 50 mg une fois par jour pendant les 4 semaines restantes
  • placebo

À la fin de la période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo de 6 semaines, les sujets poursuivront l'étude pendant une période supplémentaire de 6 semaines en ouvert pendant laquelle tous les sujets qui ont terminé la période de traitement en double aveugle recevront le NBI-98854. 50 mg une fois par jour. Deux et quatre semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, des évaluations de suivi seront effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
      • Carson, California, États-Unis, 90746
      • Colton, California, États-Unis, 92324
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
      • Downey, California, États-Unis, 90241
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
      • National City, California, États-Unis, 91950
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
      • Wards Island, New York, États-Unis, 10035
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, États-Unis, 28348
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, États-Unis, 19428
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et un diagnostic clinique de dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Recevoir une dose stable de médicaments antipsychotiques pendant au moins 30 jours avant le début de l'étude. Les sujets qui n'utilisent pas de médicaments antipsychotiques doivent avoir un état psychiatrique stable.
  • Les doses de médicaments concomitants et les affections traitées doivent être stables pendant au moins 30 jours avant le début de l'étude et doivent rester stables pendant l'étude.
  • Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs hormonaux ou deux formes de contraception non hormonale pendant l'étude.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes.
  • Être en bonne santé générale et devrait terminer l'étude clinique comme prévu.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 38 kg/m2 (les deux inclus).
  • Avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif (négatif pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la phencyclidine, la cocaïne, les opiacés ou les cannabinoïdes) au dépistage et au début de l'étude, sauf pour tout sujet recevant une dose stable de benzodiazépine.
  • Avoir un test d'alcoolémie négatif au dépistage et au début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale instable active cliniquement significative dans le mois 1 (30 jours) avant le dépistage.
  • Avoir des antécédents de dépendance à une substance ou d'abus de substance (drogue) ou d'alcool dans les 3 mois précédant le début de l'étude (la dépendance à la nicotine et à la caféine n'est pas exclusive).
  • Avoir des antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent.
  • Recevoir tout médicament concomitant exclu tel que la réserpine, le métoclopramide, des stimulants ou la tétrabénazine.
  • Recevoir des médicaments pour le traitement de la dyskinésie tardive.
  • Avoir un résultat positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ac), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage ou avoir des antécédents de résultat positif.
  • Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoir d'utiliser un médicament expérimental (autre que le NBI-98854) pendant l'étude.
  • Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance à la tétrabénazine.
  • Avoir déjà été exposé au NBI-98854.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NBI-98854 50 mg
NBI-98854 50 mg administrés sous forme de deux (2) gélules de 25 mg par voie orale, prises tous les matins entre 7h00 et 10h00 pendant 6 semaines.
Médicament: NBI-98854
Gélule de 25 mg
Médicament: NBI-98854
Gélule de 50 mg
Expérimental: NBI-98854 100 mg et 50 mg
NBI-98854 100 mg administré en deux (2) gélules de 50 mg prises chaque matin entre 7h00 et 10h00 pendant 2 semaines. Après 2 semaines, NBI-98854 50 mg administré par deux (2) gélules de 25 mg par voie orale, prises tous les matins entre 7h00 et 10h00 pendant les 4 semaines restantes.
Médicament: NBI-98854
Gélule de 25 mg
Médicament: NBI-98854
Gélule de 50 mg
Comparateur placebo: Placebo
Capsule ne contenant aucune substance active, fabriquée pour imiter les capsules NBI-98854 de 25 mg et 50 mg.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) Modification du score total de la dyskinésie par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le score total de dyskinésie AIMS évalue un total de 7 éléments, évaluant les mouvements involontaires de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Le score total de dyskinésie AIMS pour les éléments 1 à 7 varie de 0 à 28 ; un score plus élevé reflète une gravité accrue. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le changement par rapport au départ du score total de dyskinésie AIMS à la semaine 6 entre le groupe combiné NBI-98854 50 + 100 mg et le groupe placebo analysé à l'aide du modèle ANCOVA (LOCF, ensemble d'analyse ITT).
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Amélioration globale de la TD (CGI-TD)
Délai: Semaine 6
Point de vue du clinicien sur l'amélioration globale des symptômes de la DT chez le participant au fil du temps. Le CGI-TD est basé sur une échelle de 7 points (étendue : 1 = très nettement amélioré à 7 = très nettement moins bon). L'analyse ANOVA de CGI-TD a été réalisée pour le groupe combiné NBI-98854 50+100 mg et le groupe placebo.
Semaine 6
Impression globale clinique - Amélioration globale de la TD (CGI-TD) à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Point de vue du clinicien sur l'amélioration globale des symptômes de la DT chez le participant au fil du temps. Le CGI-TD est basé sur une échelle de 7 points (étendue : 1 = très nettement amélioré à 7 = très nettement moins bon).
Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2012

Première publication (Estimation)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBI-98854-1201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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