NBI-98854 para el tratamiento de la discinesia tardía en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (estudio KINECT)
9 de octubre de 2017 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de NBI-98854 para el tratamiento de la discinesia tardía en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis (50 y 100 mg) de NBI-98854 administradas una vez al día para el tratamiento de los síntomas de la discinesia tardía (TD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis (50 y 100 mg) de NBI-98854 administradas una vez al día durante hasta 2 semanas. El estudio también permitirá una evaluación de la eficacia de NBI-98854 50 mg una vez al día durante un máximo de 6 semanas y la seguridad y tolerabilidad de NBI-98854 50 mg una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
El período de tratamiento doble ciego controlado con placebo del estudio tiene tres brazos:
- NBI-98854 50 mg una vez al día durante 6 semanas
- NBI-98854 100 mg una vez al día durante 2 semanas seguido de 50 mg una vez al día durante las 4 semanas restantes
- placebo
Al final del período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 6 semanas, los sujetos continuarán en el estudio durante un período abierto adicional de 6 semanas en el que todos los sujetos que hayan completado el período de tratamiento doble ciego recibirán NBI-98854 50 mg una vez al día. Dos y cuatro semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, se realizarán evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
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Carson, California, Estados Unidos, 90746
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
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Wards Island, New York, Estados Unidos, 10035
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North Carolina
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Hope Mills, North Carolina, Estados Unidos, 28348
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Caguas, Puerto Rico, 00725
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San Juan, Puerto Rico, 00927
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y un diagnóstico clínico de discinesia tardía inducida por neurolépticos durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Estar recibiendo una dosis estable de medicación antipsicótica durante un mínimo de 30 días antes del inicio del estudio. Los sujetos que no estén usando medicación antipsicótica deben tener un estado psiquiátrico estable.
- Tener las dosis de medicamentos concurrentes y las condiciones que se están tratando sean estables durante un mínimo de 30 días antes del inicio del estudio y esperar que permanezcan estables durante el estudio.
- Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos hormonales o dos métodos anticonceptivos no hormonales durante el estudio.
- Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas.
- Gozar de buena salud general y esperar que complete el estudio clínico según lo diseñado.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 38 kg/m2 (ambos inclusive).
- Tener un examen de detección de drogas en orina negativo (negativo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, fenciclidina, cocaína, opiáceos o cannabinoides) al inicio del examen y del estudio, excepto para cualquier sujeto que reciba una dosis estable de benzodiacepinas.
- Tener una prueba de alcohol en aliento negativa al momento de la selección y al comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una afección médica inestable clínicamente significativa activa dentro de 1 mes (30 días) antes de la selección.
- Tener antecedentes de dependencia de sustancias o abuso de sustancias (drogas) o alcohol dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio (la dependencia de la nicotina y la cafeína no son excluyentes).
- Tener antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno.
- Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.
- Recibir cualquier medicación concomitante excluida, como reserpina, metoclopramida, estimulantes o tetrabenazina.
- Recibir medicación para el tratamiento de la discinesia tardía.
- Tener un resultado positivo de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV) en el examen de detección o tener un historial de resultados positivos.
- Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea usar un fármaco en investigación (que no sea NBI-98854) durante el estudio.
- Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la tetrabenazina.
- Haber tenido exposición previa con NBI-98854.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NBI-98854 50 mg
NBI-98854 50 mg administrados en dos (2) cápsulas de 25 mg por vía oral, todas las mañanas entre las 7:00 a. m. y las 10:00 a. m. durante 6 semanas.
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Cápsula de 25 mg
Cápsula de 50 mg
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Experimental: NBI-98854 100 mg y 50 mg
NBI-98854 100 mg administrados en dos (2) cápsulas de 50 mg cada mañana entre las 7:00 a. m. y las 10:00 a. m. durante 2 semanas.
Después de 2 semanas, NBI-98854 50 mg administrados en dos (2) cápsulas de 25 mg por vía oral, todas las mañanas entre las 7:00 a. m. y las 10:00 a. m. durante las 4 semanas restantes.
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Cápsula de 25 mg
Cápsula de 50 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula que no contiene sustancia activa, fabricada para imitar las cápsulas NBI-98854 de 25 mg y 50 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) Discinesia Cambio de puntuación total desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La puntuación total de discinesia de AIMS califica un total de 7 elementos, clasificando el movimiento involuntario de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia severa).
Los elementos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (elementos 1 a 4), movimientos de las extremidades (elementos 5 a 6) y movimientos del tronco (elemento 7).
La puntuación total de discinesia AIMS para los ítems 1-7 varía de 0 a 28; una puntuación más alta refleja una mayor gravedad.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio desde el inicio en la puntuación total de discinesia AIMS en la semana 6 entre el grupo NBI-98854 combinado de 50+100 mg y el grupo placebo analizado mediante el modelo ANCOVA (LOCF, conjunto de análisis ITT).
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión Clínica Global - Mejora Global de TD (CGI-TD)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Perspectiva del médico sobre la mejora general de los síntomas de TD del participante a lo largo del tiempo.
El CGI-TD se basa en una escala de 7 puntos (rango: 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor).
El análisis ANOVA de CGI-TD se realizó para el grupo combinado de NBI-98854 50+100 mg y el grupo placebo.
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Semana 6
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Impresión clínica global: mejora global de TD (CGI-TD) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Perspectiva del médico sobre la mejora general de los síntomas de TD del participante a lo largo del tiempo.
El CGI-TD se basa en una escala de 7 puntos (rango: 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor).
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sajatovic M, Alexopoulos GS, Burke J, Farahmand K, Siegert S. The effects of valbenazine on tardive dyskinesia in older and younger patients. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 Jan;35(1):69-79. doi: 10.1002/gps.5218. Epub 2019 Oct 31.
- Josiassen RC, Kane JM, Liang GS, Burke J, O'Brien CF. Long-Term Safety and Tolerability of Valbenazine (NBI-98854) in Subjects with Tardive Dyskinesia and a Diagnosis of Schizophrenia or Mood Disorder. Psychopharmacol Bull. 2017 Aug 1;47(3):61-68.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos del movimiento
- Discinesia inducida por fármacos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Discinesias
- Discinesia tardía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Tetrabenazina
Otros números de identificación del estudio
- NBI-98854-1201
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