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정신분열증 또는 분열정동장애가 있는 피험자의 지연성 운동이상증 치료를 위한 NBI-98854(KINECT 연구)

2017년 10월 9일 업데이트: Neurocrine Biosciences

정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 피험자의 지연성 이상운동증 치료를 위한 NBI-98854의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 지연성 운동이상증(TD) 증상의 치료를 위해 NBI-98854를 1일 1회 투여하는 두 가지 용량(50 및 100mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NBI-98854 2회 용량(50mg 및 100mg)을 최대 2일 동안 1일 1회 투여하여 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 주. 이 연구는 또한 최대 6주 동안 1일 1회 NBI-98854 50mg의 효능과 최대 12주 동안 1일 1회 NBI 98854 50mg의 안전성 및 내약성에 대한 평가를 허용할 것입니다.

이중 맹검 위약 대조 치료 기간 연구에는 세 가지 부문이 있습니다.

  • NBI-98854 6주 동안 1일 1회 50mg
  • NBI-98854 2주 동안 1일 1회 100mg, 나머지 4주 동안 1일 1회 50mg
  • 위약

6주간의 위약 대조 이중 맹검 치료 기간 종료 시, 피험자는 이중 맹검 치료 기간을 완료한 모든 피험자가 NBI-98854를 투여받는 추가 6주간의 공개 기간 동안 연구에 계속 참여하게 됩니다. 1일 1회 50mg. 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 및 4주 후에 후속 평가가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
      • Carson, California, 미국, 90746
      • Colton, California, 미국, 92324
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
      • Downey, California, 미국, 90241
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
      • Glendale, California, 미국, 91206
      • National City, California, 미국, 91950
      • Oceanside, California, 미국, 92056
      • Paramount, California, 미국, 90723
      • San Bernardino, California, 미국, 92408
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • San Diego, California, 미국, 92108
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Diego, California, 미국, 92121
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
      • Wards Island, New York, 미국, 10035
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, 미국, 28348
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, 미국, 19428
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
      • Irving, Texas, 미국, 75062
    • Washington
      • Bothell, Washington, 미국, 98011
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 정신분열증 또는 분열정동 장애의 임상 진단 및 신경이완제 유발 지연성 운동이상증의 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물을 투여받고 있어야 합니다. 항정신병 약물을 사용하지 않는 피험자는 안정적인 정신 상태를 가져야 합니다.
  • 연구 시작 전 최소 30일 동안 동시 약물 투여량과 치료 중인 상태가 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 호르몬 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
  • 일반적으로 건강이 양호하고 설계된 대로 임상 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 18~38kg/m2(둘 다 포함)여야 합니다.
  • 안정적인 용량의 벤조디아제핀을 투여받은 모든 피험자를 제외하고, 스크리닝 및 연구 시작 시 소변 약물 검사 음성(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 펜시클리딘, 코카인, 아편제 또는 칸나비노이드에 대해 음성)을 보입니다.
  • 스크리닝 및 연구 시작 시 음성 알코올 호흡 검사를 받으십시오.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 1개월(30일) 이내에 활성 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태가 있어야 합니다.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 물질 의존 또는 물질(약물) 또는 알코올 남용의 병력이 있는 자(니코틴 및 카페인 의존은 제외되지 않음).
  • 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
  • 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있습니다.
  • 레세르핀, 메토클로프라미드, 각성제 또는 테트라베나진과 같은 제외된 병용 약물을 받는 경우.
  • 지발성 운동이상증 치료를 위한 약물 복용.
  • 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 결과가 있거나 양성 결과의 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 중에 연구 약물(NBI-98854 제외)을 사용할 계획입니다.
  • 테트라베나진에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우.
  • 이전에 NBI-98854에 노출된 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NBI-98854 50mg
NBI-98854 50mg을 25mg 캡슐 2개로 경구 투여하며, 6주 동안 매일 아침 오전 7시~오전 10시 사이에 복용합니다.
의약품: NBI-98854
25mg 캡슐
의약품: NBI-98854
50mg 캡슐
실험적: NBI-98854 100mg 및 50mg
NBI-98854 100mg은 2주 동안 매일 아침 오전 7시~오전 10시 사이에 50mg 캡슐 2개로 투여됩니다. 2주 후, NBI-98854 50mg을 25mg 캡슐 2개로 경구 투여하고 나머지 4주 동안 매일 아침 오전 7시~오전 10시 사이에 복용합니다.
의약품: NBI-98854
25mg 캡슐
의약품: NBI-98854
50mg 캡슐
위약 비교기: 위약
NBI-98854 25mg 및 50mg 캡슐을 모방하도록 제조된 활성 물질을 포함하지 않는 캡슐.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 비자발적 운동 척도(AIMS) 이상운동증 6주차에 기준선에서 총 점수 변화
기간: 기준선 및 6주차
AIMS 총 이상운동증 점수는 총 7개 항목을 평가하며, 비자발적 움직임을 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 이상운동증)까지 평가합니다. 항목 1~7은 안면 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5~6), 몸통 움직임(항목 7)을 포함합니다. 항목 1-7에 대한 AIMS 이상운동증 총 점수는 0에서 28까지이고; 점수가 높을수록 심각도가 높아진 것을 반영합니다. 1차 효능 종점은 ANCOVA 모델(LOCF, ITT 분석 세트)을 사용하여 분석된 풀링된 NBI-98854 50+100mg 그룹과 위약 그룹 사이의 6주차 AIMS 이상운동증 총 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다.
기준선 및 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적 인상 - TD(CGI-TD)의 전반적 개선
기간: 6주차
시간이 지남에 따라 참가자의 TD 증상의 전반적인 개선에 대한 임상의의 관점. CGI-TD는 7점 척도(범위: 1=매우 많이 향상됨 ~ 7=매우 나빠짐)를 기반으로 합니다. 풀링된 NBI-98854 50+100 mg 그룹 및 위약 그룹에 대해 CGI-TD의 ANOVA 분석을 수행하였다.
6주차
임상적 전반적인 인상 - 2주차에 TD(CGI-TD)의 전반적인 개선
기간: 2주차
시간이 지남에 따라 참가자의 TD 증상의 전반적인 개선에 대한 임상의의 관점. CGI-TD는 7점 척도(범위: 1=매우 많이 향상됨 ~ 7=매우 나빠짐)를 기반으로 합니다.
2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurocrine Biosciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBI-98854-1201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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