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NBI-98854 zur Behandlung von tardiver Dyskinesie bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen (KINECT-Studie)

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NBI-98854 zur Behandlung von tardiver Dyskinesie bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen (50 und 100 mg) von NBI-98854, die einmal täglich zur Behandlung von Symptomen der Spätdyskinesie (TD) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen (50 und 100 mg) von NBI-98854, die einmal täglich für bis zu 2 verabreicht werden Wochen. Die Studie ermöglicht auch eine Bewertung der Wirksamkeit von NBI-98854 50 mg einmal täglich für bis zu 6 Wochen und der Sicherheit und Verträglichkeit von NBI 98854 50 mg einmal täglich für bis zu 12 Wochen.

Die doppelblinde placebokontrollierte Behandlungsphase der Studie hat drei Arme:

  • NBI-98854 50 mg einmal täglich für 6 Wochen
  • NBI-98854 100 mg einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 50 mg einmal täglich für die restlichen 4 Wochen
  • Placebo

Am Ende des 6-wöchigen placebokontrollierten doppelblinden Behandlungszeitraums werden die Probanden die Studie für einen weiteren 6-wöchigen offenen Zeitraum fortsetzen, in dem alle Probanden, die den doppelblinden Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, NBI-98854 erhalten 50 mg einmal täglich. Zwei und vier Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments werden Nachuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • Wards Island, New York, Vereinigte Staaten, 10035
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28348
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19428
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen und eine klinische Diagnose von Neuroleptika-induzierter tardiver Dyskinesie für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Erhalten Sie mindestens 30 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente. Patienten, die keine antipsychotischen Medikamente einnehmen, müssen einen stabilen psychiatrischen Status haben.
  • Die Dosen der gleichzeitigen Medikation und die zu behandelnden Zustände müssen mindestens 30 Tage vor Studienbeginn stabil sein und es wird erwartet, dass sie während der Studie stabil bleiben.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein.
  • In guter allgemeiner Gesundheit sein und voraussichtlich die klinische Studie wie geplant abschließen.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 38 kg/m2 (beide inklusive).
  • Haben Sie einen negativen Urin-Drogenscreen (negativ für Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Phencyclidin, Kokain, Opiate oder Cannabinoide) beim Screening und Studienbeginn, mit Ausnahme von Probanden, die eine stabile Dosis Benzodiazepin erhalten.
  • Führen Sie bei Screening und Studienbeginn einen negativen Alkohol-Atemtest durch.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor dem Screening einen aktiven klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder Substanz- (Drogen-) oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn (Nikotin- und Koffeinabhängigkeit sind nicht ausgeschlossen).
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten.
  • Erhalten von ausgeschlossenen Begleitmedikationen wie Reserpin, Metoclopramid, Stimulanzien oder Tetrabenazin.
  • Erhalt von Medikamenten zur Behandlung von Spätdyskinesien.
  • Haben Sie einen positiven humanen Immundefizienzvirus-Antikörper (HIV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-Ergebnis beim Screening oder haben Sie ein positives Ergebnis in der Vorgeschichte.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer NBI-98854) zu verwenden.
  • Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Tetrabenazin.
  • Hatte zuvor Kontakt mit NBI-98854.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBI-98854 50 mg
NBI-98854 50 mg, verabreicht als zwei (2) 25-mg-Kapseln zum Einnehmen, jeden Morgen zwischen 7:00 und 10:00 Uhr für 6 Wochen.
Arzneimittel: NBI-98854
25-mg-Kapsel
Arzneimittel: NBI-98854
50-mg-Kapsel
Experimental: NBI-98854 100 mg und 50 mg
NBI-98854 100 mg verabreicht als zwei (2) 50-mg-Kapseln jeden Morgen zwischen 7:00 und 10:00 Uhr für 2 Wochen. Nach 2 Wochen NBI-98854 50 mg, verabreicht durch zwei (2) 25-mg-Kapseln zum Einnehmen, jeden Morgen zwischen 7:00 und 10:00 Uhr für die verbleibenden 4 Wochen.
Arzneimittel: NBI-98854
25-mg-Kapsel
Arzneimittel: NBI-98854
50-mg-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Wirkstofffreie Kapsel, hergestellt nach dem Vorbild von NBI-98854 25-mg- und 50-mg-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Dyskinesia Total Score Change from Baseline in Week 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der AIMS Total Dyskinesia Score bewertet insgesamt 7 Items und bewertet unwillkürliche Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie). Die Items 1 bis 7 beinhalten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtwert für die Items 1-7 reicht von 0 bis 28; eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des AIMS-Dyskinesie-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 zwischen der gepoolten NBI-98854 50+100-mg-Gruppe und der Placebo-Gruppe, analysiert unter Verwendung des ANCOVA-Modells (LOCF, ITT-Analysesatz).
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck – globale Verbesserung der TD (CGI-TD)
Zeitfenster: Woche 6
Sicht des Arztes auf die Gesamtverbesserung der TD-Symptome des Teilnehmers im Laufe der Zeit. Das CGI-TD basiert auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich: 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter). Die ANOVA-Analyse von CGI-TD wurde für die gepoolte NBI-98854 50+100 mg-Gruppe und die Placebo-Gruppe durchgeführt.
Woche 6
Klinischer globaler Eindruck – globale Verbesserung der TD (CGI-TD) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Sicht des Arztes auf die Gesamtverbesserung der TD-Symptome des Teilnehmers im Laufe der Zeit. Das CGI-TD basiert auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich: 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter).
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-1201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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