Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBI-98854 til behandling af tardiv dyskinesi hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (KINECT-undersøgelse)

9. oktober 2017 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NBI-98854 til behandling af tardiv dyskinesi hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser (50 og 100 mg) af NBI-98854 administreret én gang dagligt til behandling af tardiv dyskinesi (TD) symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to doser (50 og 100 mg) af NBI-98854 administreret én gang dagligt i op til 2 uger. Undersøgelsen vil også give mulighed for en evaluering af effektiviteten af ​​NBI-98854 50 mg én gang dagligt i op til 6 uger og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NBI 98854 50 mg én gang dagligt i op til 12 uger.

Den dobbeltblinde placebokontrollerede behandlingsperiode, som undersøgelsen har tre arme:

  • NBI-98854 50 mg én gang dagligt i 6 uger
  • NBI-98854 100 mg én gang dagligt i 2 uger efterfulgt af 50 mg én gang dagligt i de resterende 4 uger
  • placebo

Ved afslutningen af ​​den 6-ugers placebokontrollerede dobbeltblinde behandlingsperiode vil forsøgspersoner fortsætte i undersøgelsen i en yderligere 6-ugers åben-label periode, hvor alle forsøgspersoner, der har gennemført den dobbeltblindede behandlingsperiode, vil modtage NBI-98854 50 mg én gang dagligt. To og fire uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil der blive udført opfølgende vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • Wards Island, New York, Forenede Stater, 10035
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Forenede Stater, 28348
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forenede Stater, 19428
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og en klinisk diagnose af neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi i mindst 3 måneder før screening.
  • Få en stabil dosis antipsykotisk medicin i minimum 30 dage før studiestart. Forsøgspersoner, der ikke bruger antipsykotisk medicin, skal have stabil psykiatrisk status.
  • Lad doserne af samtidig medicin og de tilstande, der behandles, være stabile i minimum 30 dage før studiestart og forventes at forblive stabile under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge hormonel eller to former for ikke-hormonel prævention under undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide.
  • Være i god generel sundhed og forventes at gennemføre den kliniske undersøgelse som designet.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 38 kg/m2 (begge inklusive).
  • Få en negativ urinmedicinsk screening (negativ for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepin, phencyclidin, kokain, opiater eller cannabinoider) ved screening og studiestart, undtagen for ethvert forsøgsperson, der får en stabil dosis benzodiazepin.
  • Få en negativ alkoholudåndingstest ved screening og studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand inden for 1 måned (30 dage) før screening.
  • Har en historie med stofafhængighed eller stof (stof) eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før studiestart (nikotin- og koffeinafhængighed er ikke udelukkende).
  • Har en kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd.
  • Modtagelse af enhver udelukket samtidig medicin såsom reserpin, metoclopramid, stimulanser eller tetrabenazin.
  • Modtagelse af medicin til behandling af tardiv dyskinesi.
  • Har et positivt humant immundefektvirus-antistof, (HIV-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV)-antistofresultat ved screening eller har et positivt resultat i historien.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (andre end NBI-98854) under undersøgelsen.
  • Har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for tetrabenazin.
  • Har tidligere haft eksponering med NBI-98854.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI-98854 50 mg
NBI-98854 50 mg indgivet som to (2) 25 mg kapsler gennem munden, taget hver morgen mellem 7:00 - 10:00 i 6 uger.
Medicin: NBI-98854
25 mg kapsel
Medicin: NBI-98854
50 mg kapsel
Eksperimentel: NBI-98854 100 mg og 50 mg
NBI-98854 100 mg indgivet som to (2) 50 mg kapsler taget hver morgen mellem kl. 7.00 - 10.00 i 2 uger. Efter 2 uger, NBI-98854 50 mg indgivet med to (2) 25 mg kapsler gennem munden, taget hver morgen mellem 7:00 - 10:00 i de resterende 4 uger.
Medicin: NBI-98854
25 mg kapsel
Medicin: NBI-98854
50 mg kapsel
Placebo komparator: Placebo
Kapsel uden aktivt stof, fremstillet til at efterligne NBI-98854 25 mg og 50 mg kapsler.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) Dyskinesi Samlet scoreændring fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
AIMS Total Dyskinesi score vurderer i alt 7 punkter, vurderer ufrivillig bevægelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Punkter 1 til 7 omfatter ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). AIMS dyskinesis samlede score for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en højere score afspejler øget sværhedsgrad. Det primære effektmål var ændringen fra baseline i AIMS dyskinesi totalscore ved uge 6 mellem den samlede NBI-98854 50+100 mg gruppe og placebogruppen analyseret ved hjælp af ANCOVA-modellen (LOCF, ITT analysesæt).
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD)
Tidsramme: Uge 6
Klinikerens perspektiv på deltagerens generelle forbedring af TD-symptomer over tid. CGI-TD er baseret på en 7-punkts skala (interval: 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere). ANOVA-analysen af ​​CGI-TD blev udført for den samlede NBI-98854 50+100 mg gruppe og placebogruppen.
Uge 6
Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Klinikerens perspektiv på deltagerens generelle forbedring af TD-symptomer over tid. CGI-TD er baseret på en 7-punkts skala (interval: 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere).
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-98854-1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner