Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NBI-98854 для лечения поздней дискинезии у субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством (исследование KINECT)

9 октября 2017 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности NBI-98854 для лечения поздней дискинезии у субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости двух доз (50 и 100 мг) NBI-98854, вводимых один раз в день для лечения симптомов поздней дискинезии (ПД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух доз (50 и 100 мг) NBI-98854, вводимых один раз в день в течение 2 недели. Исследование также позволит оценить эффективность NBI-98854 в дозе 50 мг один раз в сутки на срок до 6 недель, а также безопасность и переносимость NBI-98854 в дозе 50 мг один раз в сутки на срок до 12 недель.

Двойной слепой плацебо-контролируемый период лечения в исследовании включает три группы:

  • NBI-98854 50 мг один раз в день в течение 6 недель
  • NBI-98854 100 мг один раз в день в течение 2 недель, затем 50 мг один раз в день в течение оставшихся 4 недель
  • плацебо

В конце 6-недельного периода двойного слепого плацебо-контролируемого лечения субъекты продолжат участие в исследовании в течение дополнительного 6-недельного открытого периода, когда все субъекты, завершившие период двойного слепого лечения, получат NBI-98854. 50 мг один раз в день. Через две и четыре недели после последней дозы исследуемого препарата будут проводиться последующие оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
      • Wards Island, New York, Соединенные Штаты, 10035
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Соединенные Штаты, 28348
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19428
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь клинический диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства и клинический диагноз нейролептической поздней дискинезии не менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • Получать стабильную дозу антипсихотических препаратов в течение как минимум 30 дней до начала исследования. Субъекты, не принимающие антипсихотические препараты, должны иметь стабильный психиатрический статус.
  • Стабильность доз одновременно принимаемых препаратов и условий лечения в течение как минимум 30 дней до начала исследования и ожидается, что они останутся стабильными во время исследования.
  • Субъекты детородного возраста должны согласиться на использование гормональных или двух форм негормональных противозачаточных средств во время исследования.
  • Субъекты женского пола не должны быть беременны.
  • Быть в хорошем общем состоянии и ожидать завершения клинического исследования в соответствии с планом.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м2 (оба включительно).
  • Иметь отрицательный результат скрининга мочи на наркотики (отрицательный на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, фенциклидин, кокаин, опиаты или каннабиноиды) при скрининге и в начале исследования, за исключением любого субъекта, получающего стабильную дозу бензодиазепина.
  • Иметь отрицательный результат теста на содержание алкоголя в дыхании при скрининге и начале исследования.

Критерий исключения:

  • Иметь активное клинически значимое нестабильное заболевание в течение 1 месяца (30 дней) до скрининга.
  • Иметь историю зависимости от психоактивных веществ или злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками) или алкоголем в течение 3 месяцев до начала исследования (зависимость от никотина и кофеина не является исключением).
  • Наличие в анамнезе злокачественного нейролептического синдрома.
  • Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения.
  • Прием любых исключенных сопутствующих препаратов, таких как резерпин, метоклопрамид, стимуляторы или тетрабеназин.
  • Прием медикаментов для лечения поздней дискинезии.
  • Иметь положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV) или положительный результат в анамнезе.
  • Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или планируют использовать исследуемый препарат (кроме NBI-98854) во время исследования.
  • Есть аллергия, гиперчувствительность или непереносимость тетрабеназина.
  • Ранее подвергались воздействию NBI-98854.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NBI-98854 50 мг
NBI-98854 50 мг в виде двух (2) капсул по 25 мг перорально, принимать каждое утро с 7:00 до 10:00 в течение 6 недель.
Лекарство: НБИ-98854
Капсула 25 мг
Лекарство: НБИ-98854
Капсула 50 мг
Экспериментальный: NBI-98854 100 мг и 50 мг
NBI-98854 100 мг в виде двух (2) капсул по 50 мг принимать каждое утро с 7:00 до 10:00 в течение 2 недель. Через 2 недели NBI-98854 50 мг вводится двумя (2) капсулами по 25 мг внутрь каждое утро с 7:00 до 10:00 в течение оставшихся 4 недель.
Лекарство: НБИ-98854
Капсула 25 мг
Лекарство: НБИ-98854
Капсула 50 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула, не содержащая активного вещества, изготовлена ​​по образцу капсул NBI-98854 по 25 и 50 мг.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла дискинезии по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Шкала общей дискинезии AIMS оценивает в общей сложности 7 пунктов, оценивая непроизвольные движения от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Пункты с 1 по 7 включают движения лица и рта (пункты 1–4), движения конечностей (пункты 5–6) и движения туловища (пункт 7). Общий балл дискинезии AIMS по пунктам 1-7 колеблется от 0 до 28; более высокий балл отражает повышенную тяжесть. Первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла дискинезии AIMS на 6-й неделе между объединенной группой NBI-98854 50+100 мг и группой плацебо, проанализированной с использованием модели ANCOVA (LOCF, набор для анализа ITT).
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление - глобальное улучшение TD (CGI-TD)
Временное ограничение: 6 неделя
Мнение клинициста об общем улучшении симптомов TD у участника с течением времени. CGI-TD основан на 7-балльной шкале (диапазон: 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение). Анализ ANOVA CGI-TD был проведен для объединенной группы NBI-98854 50+100 мг и группы плацебо.
6 неделя
Клиническое общее впечатление - глобальное улучшение TD (CGI-TD) на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
Мнение клинициста об общем улучшении симптомов TD у участника с течением времени. CGI-TD основан на 7-балльной шкале (диапазон: 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение).
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-98854-1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться