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NBI-98854 para o tratamento da discinesia tardia em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (estudo KINECT)

9 de outubro de 2017 atualizado por: Neurocrine Biosciences

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do NBI-98854 para o tratamento da discinesia tardia em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses (50 e 100 mg) de NBI-98854 administradas uma vez ao dia para o tratamento de sintomas de discinesia tardia (DT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupo paralelo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses (50 e 100 mg) de NBI-98854 administradas uma vez ao dia por até 2 semanas. O estudo também permitirá uma avaliação da eficácia de NBI-98854 50 mg uma vez ao dia por até 6 semanas e a segurança e tolerabilidade de NBI 98854 50 mg uma vez ao dia por até 12 semanas.

O período de tratamento duplo-cego controlado por placebo, o estudo tem três braços:

  • NBI-98854 50 mg uma vez ao dia por 6 semanas
  • NBI-98854 100 mg uma vez ao dia por 2 semanas, seguido de 50 mg uma vez ao dia pelas 4 semanas restantes
  • placebo

No final do período de tratamento duplo-cego controlado por placebo de 6 semanas, os indivíduos continuarão no estudo por um período adicional de 6 semanas em regime aberto, onde todos os indivíduos que completaram o período de tratamento duplo-cego receberão NBI-98854 50 mg uma vez ao dia. Duas e quatro semanas após a última dose da droga do estudo, avaliações de acompanhamento serão realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • Wards Island, New York, Estados Unidos, 10035
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Estados Unidos, 28348
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
      • San Juan, Porto Rico, 00927

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e um diagnóstico clínico de discinesia tardia induzida por neurolépticos por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Estar recebendo uma dose estável de medicação antipsicótica por no mínimo 30 dias antes do início do estudo. Sujeitos que não estão usando medicação antipsicótica devem ter estado psiquiátrico estável.
  • Ter as doses de medicamentos concomitantes e as condições sendo tratadas estáveis ​​por um período mínimo de 30 dias antes do início do estudo e espera-se que permaneçam estáveis ​​durante o estudo.
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar anticoncepcionais hormonais ou não hormonais durante o estudo.
  • As mulheres não devem estar grávidas.
  • Estar em boa saúde geral e espera-se que conclua o estudo clínico conforme planejado.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 38 kg/m2 (ambos incluídos).
  • Ter uma triagem de drogas na urina negativa (negativa para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, fenciclidina, cocaína, opiáceos ou canabinóides) na triagem e início do estudo, exceto para qualquer indivíduo recebendo uma dose estável de benzodiazepínico.
  • Ter um teste de bafômetro negativo para álcool na triagem e no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição médica instável clinicamente significativa ativa dentro de 1 mês (30 dias) antes da triagem.
  • Ter um histórico de dependência de substâncias ou abuso de substâncias (drogas) ou álcool nos 3 meses anteriores ao início do estudo (dependência de nicotina e cafeína não são excludentes).
  • Tem um histórico conhecido de síndrome neuroléptica maligna.
  • Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento.
  • Receber qualquer medicamento concomitante excluído, como reserpina, metoclopramida, estimulantes ou tetrabenazina.
  • Recebendo medicação para o tratamento da discinesia tardia.
  • Ter um resultado positivo de anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) na triagem ou histórico de resultado positivo.
  • Receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou planejam usar um medicamento experimental (que não seja o NBI-98854) durante o estudo.
  • Tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância à tetrabenazina.
  • Tiveram exposição anterior com NBI-98854.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NBI-98854 50 mg
NBI-98854 50 mg administrado em duas (2) cápsulas de 25 mg por via oral, tomadas todas as manhãs entre 7h00 e 10h00 durante 6 semanas.
Medicamento: NBI-98854
Cápsula de 25mg
Medicamento: NBI-98854
Cápsula de 50mg
Experimental: NBI-98854 100 mg e 50 mg
NBI-98854 100 mg administrado em duas (2) cápsulas de 50 mg tomadas todas as manhãs entre 7h00 e 10h00 por 2 semanas. Após 2 semanas, NBI-98854 50 mg administrado em duas (2) cápsulas de 25 mg por via oral, tomadas todas as manhãs entre 7h00 e 10h00 pelas 4 semanas restantes.
Medicamento: NBI-98854
Cápsula de 25mg
Medicamento: NBI-98854
Cápsula de 50mg
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula sem substância ativa, fabricada para mimetizar NBI-98854 cápsulas de 25 mg e 50 mg.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) Discinesia Alteração na Pontuação Total desde o início na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
O AIMS Total Dyskinesia Score classifica um total de 7 itens, classificando o movimento involuntário de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). Os itens 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). A pontuação total de discinesia AIMS para os itens 1-7 varia de 0 a 28; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade. O endpoint primário de eficácia foi a alteração da linha de base na pontuação total de discinesia AIMS na Semana 6 entre o grupo combinado NBI-98854 50+100 mg e o grupo placebo analisado usando o modelo ANCOVA (LOCF, conjunto de análise ITT).
Linha de base e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Melhoria Global de TD (CGI-TD)
Prazo: Semana 6
Perspectiva do clínico sobre a melhora geral dos sintomas de DT do participante ao longo do tempo. O CGI-TD é baseado em uma escala de 7 pontos (intervalo: 1=melhorou muito a 7=muito pior). A análise ANOVA de CGI-TD foi conduzida para o grupo combinado NBI-98854 50+100 mg e grupo placebo.
Semana 6
Impressão Clínica Global - Melhoria Global de TD (CGI-TD) na Semana 2
Prazo: Semana 2
Perspectiva do clínico sobre a melhora geral dos sintomas de DT do participante ao longo do tempo. O CGI-TD é baseado em uma escala de 7 pontos (intervalo: 1=melhorou muito a 7=muito pior).
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBI-98854-1201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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