Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NBI-98854 för behandling av tardiv dyskinesi hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (KINECT-studie)

9 oktober 2017 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av NBI-98854 för behandling av tardiv dyskinesi hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser (50 och 100 mg) av NBI-98854 administrerade en gång dagligen för behandling av symtom på tardiv dyskinesi (TD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser (50 och 100 mg) av NBI-98854 administrerade en gång dagligen i upp till 2 doser. Veckor. Studien kommer också att möjliggöra en utvärdering av effekten av NBI-98854 50 mg en gång dagligen i upp till 6 veckor och säkerheten och tolerabiliteten av NBI 98854 50 mg en gång dagligen i upp till 12 veckor.

Den dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden som studien har tre armar:

  • NBI-98854 50 mg en gång dagligen i 6 veckor
  • NBI-98854 100 mg en gång dagligen i 2 veckor följt av 50 mg en gång dagligen under de återstående 4 veckorna
  • placebo

I slutet av den 6 veckor långa placebokontrollerade dubbelblinda behandlingsperioden kommer försökspersonerna att fortsätta i studien under ytterligare en 6-veckors öppen period där alla försökspersoner som har slutfört den dubbelblinda behandlingsperioden kommer att få NBI-98854 50 mg en gång dagligen. Två och fyra veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet kommer uppföljningsbedömningar att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
      • Carson, California, Förenta staterna, 90746
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
      • Wards Island, New York, Förenta staterna, 10035
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Förenta staterna, 28348
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Förenta staterna, 19428
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en klinisk diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och en klinisk diagnos av neuroleptika-inducerad tardiv dyskinesi i minst 3 månader före screening.
  • Få en stabil dos antipsykotisk medicin i minst 30 dagar innan studiestart. Försökspersoner som inte använder antipsykotisk medicin måste ha stabil psykiatrisk status.
  • Ha doserna av samtidig medicinering och de tillstånd som behandlas vara stabila i minst 30 dagar före studiestart och förväntas förbli stabila under studien.
  • Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda hormonell eller två former av icke-hormonell preventivmedel under studien.
  • Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida.
  • Var vid god allmän hälsa och förväntas slutföra den kliniska studien enligt planeringen.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 38 kg/m2 (båda inklusive).
  • Ha en negativ urinläkemedelsscreening (negativ för amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, fencyklidin, kokain, opiater eller cannabinoider) vid screening och studiestart, förutom för alla försökspersoner som får en stabil dos av bensodiazepin.
  • Ta ett negativt alkoholutandningstest vid screening och studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Ha ett aktivt kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd inom 1 månad (30 dagar) före screening.
  • Har en historia av substansberoende eller substans (drog) eller alkoholmissbruk inom 3 månader innan studiestart (nikotin- och koffeinberoende är inte uteslutande).
  • Har en känd historia av malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har en betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende.
  • Får någon utesluten samtidig medicinering som reserpin, metoklopramid, stimulantia eller tetrabenazin.
  • Får medicin för behandling av tardiv dyskinesi.
  • Har en positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-Ab), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)-antikroppsresultat vid screening eller har ett positivt resultat i anamnesen.
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller planerar att använda ett prövningsläkemedel (annat än NBI-98854) under studien.
  • Har en allergi, överkänslighet eller intolerans mot tetrabenazin.
  • Har tidigare haft exponering med NBI-98854.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NBI-98854 50 mg
NBI-98854 50 mg administrerat som två (2) 25 mg kapslar genom munnen, tagna varje morgon mellan 07:00 - 10:00 i 6 veckor.
Läkemedel: NBI-98854
25 mg kapsel
Läkemedel: NBI-98854
50 mg kapsel
Experimentell: NBI-98854 100 mg och 50 mg
NBI-98854 100 mg administrerat som två (2) 50 mg kapslar tagna varje morgon mellan 07:00 - 10:00 i 2 veckor. Efter 2 veckor, NBI-98854 50 mg administrerat med två (2) 25 mg kapslar genom munnen, tagna varje morgon mellan 07:00 - 10:00 under de återstående 4 veckorna.
Läkemedel: NBI-98854
25 mg kapsel
Läkemedel: NBI-98854
50 mg kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Kapsel som inte innehåller någon aktiv substans, tillverkad för att efterlikna NBI-98854 25 mg och 50 mg kapslar.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abnormal ofrivillig rörelseskala (AIMS) Dyskinesi totalpoängförändring från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
AIMS Total Dyskinesi Score betygsätter totalt 7 objekt och ger en ofrivillig rörelse från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Föremål 1 till 7 inkluderar ansikts- och munrörelser (föremål 1-4), extremitetsrörelser (föremål 5-6) och bålrörelser (föremål 7). Totalpoängen för AIMS dyskinesi för objekt 1-7 varierar från 0 till 28; ett högre betyg återspeglar ökad svårighetsgrad. Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen i totalpoängen för AIMS dyskinesi vid vecka 6 mellan den poolade NBI-98854 50+100 mg-gruppen och placebogruppen som analyserades med ANCOVA-modellen (LOCF, ITT-analysuppsättning).
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD)
Tidsram: Vecka 6
Klinikerns perspektiv på deltagarens övergripande förbättring av TD-symtom över tid. CGI-TD baseras på en 7-gradig skala (intervall: 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre). ANOVA-analysen av CGI-TD utfördes för den sammanslagna gruppen NBI-98854 50+100 mg och placebogruppen.
Vecka 6
Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Klinikerns perspektiv på deltagarens övergripande förbättring av TD-symtom över tid. CGI-TD baseras på en 7-gradig skala (intervall: 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre).
Vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Första postat (Uppskatta)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBI-98854-1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tardiv dyskinesi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera