Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NBI-98854 per il trattamento della discinesia tardiva in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (studio KINECT)

9 ottobre 2017 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NBI-98854 per il trattamento della discinesia tardiva in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi (50 e 100 mg) di NBI-98854 somministrate una volta al giorno per il trattamento dei sintomi della discinesia tardiva (TD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi (50 e 100 mg) di NBI-98854 somministrate una volta al giorno per un massimo di 2 settimane. Lo studio consentirà inoltre di valutare l'efficacia di NBI-98854 50 mg una volta al giorno fino a 6 settimane e la sicurezza e la tollerabilità di NBI 98854 50 mg una volta al giorno fino a 12 settimane.

Il periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo lo studio ha tre bracci:

  • NBI-98854 50 mg una volta al giorno per 6 settimane
  • NBI-98854 100 mg una volta al giorno per 2 settimane seguito da 50 mg una volta al giorno per le restanti 4 settimane
  • placebo

Alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo di 6 settimane, i soggetti continueranno nello studio per un ulteriore periodo in aperto di 6 settimane in cui tutti i soggetti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco riceveranno NBI-98854 50 mg una volta al giorno. Due e quattro settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, verranno eseguite valutazioni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
      • Wards Island, New York, Stati Uniti, 10035
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Stati Uniti, 28348
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stati Uniti, 19428
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e una diagnosi clinica di discinesia tardiva indotta da neurolettici per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Ricevere una dose stabile di farmaci antipsicotici per un minimo di 30 giorni prima dell'inizio dello studio. I soggetti che non utilizzano farmaci antipsicotici devono avere uno stato psichiatrico stabile.
  • Avere le dosi dei farmaci concomitanti e le condizioni da trattare stabili per un minimo di 30 giorni prima dell'inizio dello studio e si prevede che rimangano stabili durante lo studio.
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare ormonali o due forme di controllo delle nascite non ormonali durante lo studio.
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza.
  • Essere in buona salute generale e prevedere di completare lo studio clinico come previsto.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 38 kg/m2 (entrambi inclusi).
  • Avere uno screening antidroga sulle urine negativo (negativo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, fenciclidina, cocaina, oppiacei o cannabinoidi) all'inizio dello screening e dello studio, ad eccezione di qualsiasi soggetto che riceve una dose stabile di benzodiazepine.
  • Avere un test dell'alito alcolico negativo allo screening e all'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica instabile clinicamente significativa attiva entro 1 mese (30 giorni) prima dello screening.
  • Avere una storia di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze (droghe) o alcol entro i 3 mesi prima dell'inizio dello studio (la dipendenza da nicotina e caffeina non è esclusa).
  • Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna.
  • Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento.
  • Ricevere qualsiasi farmaco concomitante escluso come reserpina, metoclopramide, stimolanti o tetrabenazina.
  • Ricezione di farmaci per il trattamento della discinesia tardiva.
  • Avere un risultato positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, (HIV-Ab), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening o avere una storia di risultato positivo.
  • Avere ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o pianificare l'utilizzo di un farmaco sperimentale (diverso da NBI-98854) durante lo studio.
  • Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza alla tetrabenazina.
  • Hanno avuto una precedente esposizione con NBI-98854.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBI-98854 50 mg
NBI-98854 50 mg somministrato come due (2) capsule da 25 mg per via orale, assunte ogni mattina tra le 7:00 e le 10:00 per 6 settimane.
Droga: NBI-98854
Capsula da 25 mg
Droga: NBI-98854
Capsula da 50 mg
Sperimentale: NBI-98854 100 mg e 50 mg
NBI-98854 100 mg somministrato in due (2) capsule da 50 mg assunte ogni mattina tra le 7:00 e le 10:00 per 2 settimane. Dopo 2 settimane, NBI-98854 50 mg somministrato da due (2) capsule da 25 mg per via orale, assunte ogni mattina tra le 7:00 e le 10:00 per le restanti 4 settimane.
Droga: NBI-98854
Capsula da 25 mg
Droga: NBI-98854
Capsula da 50 mg
Comparatore placebo: Placebo
Capsula che non contiene alcun principio attivo, prodotta per imitare le capsule NBI-98854 da 25 mg e 50 mg.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della discinesia alla scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il punteggio AIMS Total Dyskinesia valuta un totale di 7 item, classificando i movimenti involontari da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Il punteggio totale della discinesia AIMS per gli elementi 1-7 varia da 0 a 28; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità. L'endpoint primario di efficacia era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della discinesia AIMS alla settimana 6 tra il gruppo NBI-98854 50+100 mg e il gruppo placebo analizzati utilizzando il modello ANCOVA (LOCF, set di analisi ITT).
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Miglioramento globale del TD (CGI-TD)
Lasso di tempo: Settimana 6
La prospettiva del medico sul miglioramento complessivo dei sintomi di TD da parte del partecipante nel tempo. Il CGI-TD si basa su una scala a 7 punti (range: 1=molto migliorato a 7=molto peggio). L'analisi ANOVA di CGI-TD è stata condotta per il gruppo NBI-98854 50+100 mg e per il gruppo placebo.
Settimana 6
Impressione clinica globale - Miglioramento globale del TD (CGI-TD) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
La prospettiva del medico sul miglioramento complessivo dei sintomi di TD da parte del partecipante nel tempo. Il CGI-TD si basa su una scala a 7 punti (range: 1=molto migliorato a 7=molto peggio).
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-98854-1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi