Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBI-98854 dotyczący leczenia późnych dyskinez u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym (badanie KINECT)

9 października 2017 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NBI-98854 w leczeniu późnej dyskinezy u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek (50 i 100 mg) NBI-98854 podawanych raz dziennie w leczeniu objawów późnej dyskinezy (TD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek (50 i 100 mg) NBI-98854 podawanych raz dziennie przez maksymalnie 2 tygodnie. Badanie pozwoli również na ocenę skuteczności NBI-98854 50 mg raz dziennie przez okres do 6 tygodni oraz bezpieczeństwa i tolerancji NBI 98854 50 mg raz dziennie przez okres do 12 tygodni.

Okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym placebo obejmuje trzy ramiona:

  • NBI-98854 50 mg raz dziennie przez 6 tygodni
  • NBI-98854 100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 50 mg raz na dobę przez pozostałe 4 tygodnie
  • placebo

Pod koniec 6-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo, uczestnicy będą kontynuować badanie przez dodatkowy 6-tygodniowy okres otwartej próby, podczas którego wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia z podwójnie ślepą próbą, otrzymają NBI-98854 50 mg raz na dobę. Dwa i cztery tygodnie po ostatniej dawce badanego leku zostaną przeprowadzone dalsze oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
      • San Juan, Portoryko, 00927
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
      • Wards Island, New York, Stany Zjednoczone, 10035
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28348
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19428
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczną diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego oraz kliniczną diagnozę późnej dyskinezy wywołanej neuroleptykami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymuj stabilną dawkę leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Osoby niestosujące leków przeciwpsychotycznych muszą mieć stabilny stan psychiczny.
  • Należy zadbać o to, aby dawki jednocześnie przyjmowanych leków i leczone stany były stabilne przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas badania.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnej lub dwóch form niehormonalnej kontroli urodzeń podczas badania.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży.
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i oczekuje się, że ukończy badanie kliniczne zgodnie z planem.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m2 (włącznie).
  • Należy mieć ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków (ujemny na obecność amfetaminy, barbituranów, benzodiazepiny, fencyklidyny, kokainy, opiatów lub kannabinoidów) w momencie badania przesiewowego i rozpoczęcia badania, z wyjątkiem każdego pacjenta otrzymującego stałą dawkę benzodiazepiny.
  • Podczas badania przesiewowego i rozpoczęcia badania należy mieć ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć aktywny klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć historię uzależnienia od substancji lub nadużywania substancji (narkotyków) lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (uzależnienie od nikotyny i kofeiny nie wyklucza).
  • Mają znaną historię złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych.
  • Przyjmowanie wszelkich wykluczonych leków towarzyszących, takich jak rezerpina, metoklopramid, stymulanty lub tetrabenazyna.
  • Przyjmowanie leków do leczenia późnych dyskinez.
  • Mieć pozytywny wynik przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub mieć pozytywny wynik w historii.
  • Otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planują stosować badany lek (inny niż NBI-98854) podczas badania.
  • Mają alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na tetrabenazynę.
  • Miałem wcześniej kontakt z NBI-98854.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBI-98854 50 mg
NBI-98854 50 mg podawane doustnie w postaci dwóch (2) 25 mg kapsułek, przyjmowanych codziennie między 7:00 a 10:00 przez 6 tygodni.
Lek: NBI-98854
Kapsułka 25 mg
Lek: NBI-98854
Kapsułka 50 mg
Eksperymentalny: NBI-98854 100 mg i 50 mg
NBI-98854 100 mg podawane jako dwie (2) kapsułki 50 mg przyjmowane codziennie rano między 7:00 a 10:00 przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach NBI-98854 50 mg podawać doustnie w dwóch (2) kapsułkach 25 mg, przyjmowanych codziennie między 7:00 a 10:00 przez pozostałe 4 tygodnie.
Lek: NBI-98854
Kapsułka 25 mg
Lek: NBI-98854
Kapsułka 50 mg
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka nie zawierająca substancji czynnej, wyprodukowana na wzór kapsułek NBI-98854 25 mg i 50 mg.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) Dyskineza Całkowita zmiana wyniku w 6. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
AIMS Total Dyskinesia Score ocenia w sumie 7 elementów, oceniając ruch mimowolny od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Pozycje od 1 do 7 obejmują ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) oraz ruchy tułowia (pozycja 7). Całkowity wynik dyskinezy AIMS dla pozycji 1-7 mieści się w zakresie od 0 do 28; wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną dotkliwość. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana całkowitej punktacji dyskinezy według AIMS w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową między zbiorczą grupą otrzymującą NBI-98854 50+100 mg a grupą otrzymującą placebo, analizowaną przy użyciu modelu ANCOVA (LOCF, zestaw analiz ITT).
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne — globalna poprawa TD (CGI-TD)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Perspektywa klinicysty dotycząca ogólnej poprawy objawów TD przez uczestnika w czasie. CGI-TD opiera się na 7-stopniowej skali (zakres: 1=bardzo dobrze do 7=bardzo gorzej). Analizę ANOVA CGI-TD przeprowadzono dla połączonej grupy NBI-98854 50+100 mg i grupy placebo.
Tydzień 6
Ogólne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa TD (CGI-TD) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Perspektywa klinicysty dotycząca ogólnej poprawy objawów TD przez uczestnika w czasie. CGI-TD opiera się na 7-stopniowej skali (zakres: 1=bardzo dobrze do 7=bardzo gorzej).
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-98854-1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj