Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NBI-98854 for behandling av tardiv dyskinesi hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (KINECT-studie)

9. oktober 2017 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NBI-98854 for behandling av tardiv dyskinesi hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser (50 og 100 mg) av NBI-98854 administrert én gang daglig for behandling av tardiv dyskinesi (TD) symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser (50 og 100 mg) av NBI-98854 administrert én gang daglig i opptil 2 doser. uker. Studien vil også gi mulighet for en evaluering av effekten av NBI-98854 50 mg én gang daglig i opptil 6 uker og sikkerheten og toleransen til NBI 98854 50 mg én gang daglig i opptil 12 uker.

Den dobbeltblinde placebokontrollerte behandlingsperioden studien har tre armer:

  • NBI-98854 50 mg en gang daglig i 6 uker
  • NBI-98854 100 mg én gang daglig i 2 uker etterfulgt av 50 mg én gang daglig i de resterende 4 ukene
  • placebo

Ved slutten av den 6-ukers placebokontrollerte dobbeltblinde behandlingsperioden, vil forsøkspersonene fortsette i studien i en ytterligere 6-ukers åpen periode hvor alle forsøkspersoner som har fullført den dobbeltblindede behandlingsperioden vil motta NBI-98854 50 mg én gang daglig. To og fire uker etter siste dose av studiemedikamentet vil det bli utført oppfølgingsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
      • Carson, California, Forente stater, 90746
      • Colton, California, Forente stater, 92324
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
      • Downey, California, Forente stater, 90241
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
      • National City, California, Forente stater, 91950
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
      • Wards Island, New York, Forente stater, 10035
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Forente stater, 28348
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forente stater, 19428
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en klinisk diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og en klinisk diagnose av neuroleptika-indusert tardiv dyskinesi i minst 3 måneder før screening.
  • Få en stabil dose antipsykotisk medisin i minimum 30 dager før studiestart. Personer som ikke bruker antipsykotisk medisin må ha stabil psykiatrisk status.
  • La dosene av samtidige medisiner og tilstandene som behandles være stabile i minimum 30 dager før studiestart og forventes å forbli stabile under studien.
  • Fertile personer må godta å bruke hormonell eller to former for ikke-hormonell prevensjon under studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide.
  • Være i god generell helse og forventes å fullføre den kliniske studien som designet.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 38 kg/m2 (begge inkludert).
  • Ha en negativ undersøkelse av urinmedisin (negativ for amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, fencyklidin, kokain, opiater eller cannabinoider) ved screening og studiestart, bortsett fra for alle forsøkspersoner som får en stabil dose benzodiazepin.
  • Ta en negativ alkoholpusteprøve ved screening og studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en aktiv klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand innen 1 måned (30 dager) før screening.
  • Har en historie med rusavhengighet eller stoff (narkotika) eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før studiestart (nikotin- og koffeinavhengighet er ikke ekskluderende).
  • Har en kjent historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd.
  • Får alle ekskluderte samtidig medisiner som reserpin, metoklopramid, sentralstimulerende midler eller tetrabenazin.
  • Mottar medisiner for behandling av tardiv dyskinesi.
  • Har et positivt antistoff mot humant immunsviktvirus, (HIV-Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV)-antistoff ved screening eller har et positivt resultat i historien.
  • Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening eller planlegger å bruke et forsøkslegemiddel (annet enn NBI-98854) under studien.
  • Har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse for tetrabenazin.
  • Har tidligere hatt eksponering med NBI-98854.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBI-98854 50 mg
NBI-98854 50 mg administrert som to (2) 25 mg kapsler gjennom munnen, tatt hver morgen mellom kl. 07.00 og 10.00 i 6 uker.
Legemiddel: NBI-98854
25 mg kapsel
Legemiddel: NBI-98854
50 mg kapsel
Eksperimentell: NBI-98854 100 mg og 50 mg
NBI-98854 100 mg administrert som to (2) 50 mg kapsler tatt hver morgen mellom 07:00 - 10:00 i 2 uker. Etter 2 uker, NBI-98854 50 mg administrert av to (2) 25 mg kapsler gjennom munnen, tatt hver morgen mellom 07:00 - 10:00 i de resterende 4 ukene.
Legemiddel: NBI-98854
25 mg kapsel
Legemiddel: NBI-98854
50 mg kapsel
Placebo komparator: Placebo
Kapsel uten aktivt stoff, produsert for å etterligne NBI-98854 25 mg og 50 mg kapsler.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) Dyskinesi total poengsum endring fra baseline ved uke 6
Tidsramme: Baseline og uke 6
AIMS Total Dyskinesi score vurderer totalt 7 elementer, rangerer ufrivillig bevegelse fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Elementer 1 til 7 inkluderer ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7). Totalpoengsummen for AIMS dyskinesi for punkt 1-7 varierer fra 0 til 28; en høyere score reflekterer økt alvorlighetsgrad. Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline i totalskåren for AIMS dyskinesi ved uke 6 mellom den samlede NBI-98854 50+100 mg-gruppen og placebogruppen analysert ved bruk av ANCOVA-modellen (LOCF, ITT-analysesett).
Baseline og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD)
Tidsramme: Uke 6
Klinikerens perspektiv på deltakerens generelle forbedring av TD-symptomer over tid. CGI-TD er basert på en 7-punkts skala (område: 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere). ANOVA-analysen av CGI-TD ble utført for den samlede NBI-98854 50+100 mg-gruppen og placebogruppen.
Uke 6
Clinical Global Impression - Global Improvement of TD (CGI-TD) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Klinikerens perspektiv på deltakerens generelle forbedring av TD-symptomer over tid. CGI-TD er basert på en 7-punkts skala (område: 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere).
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-98854-1201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tardiv dyskinesi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere