Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBI-98854 voor de behandeling van tardieve dyskinesie bij proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (KINECT-onderzoek)

9 oktober 2017 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van NBI-98854 te beoordelen voor de behandeling van tardieve dyskinesie bij proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses (50 en 100 mg) NBI-98854 eenmaal daags toegediend voor de behandeling van symptomen van tardieve dyskinesie (TD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van twee doses (50 en 100 mg) NBI-98854 eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 2 weken. weken. De studie zal ook een evaluatie mogelijk maken van de werkzaamheid van NBI-98854 50 mg eenmaal daags gedurende maximaal 6 weken en de veiligheid en verdraagbaarheid van NBI 98854 50 mg eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.

De dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie heeft drie armen:

  • NBI-98854 50 mg eenmaal daags gedurende 6 weken
  • NBI-98854 100 mg eenmaal daags gedurende 2 weken gevolgd door 50 mg eenmaal daags gedurende de resterende 4 weken
  • placebo

Aan het einde van de placebogecontroleerde dubbelblinde behandelingsperiode van 6 weken zullen proefpersonen doorgaan in het onderzoek voor een extra open-labelperiode van 6 weken waarin alle proefpersonen die de dubbelblinde behandelingsperiode hebben voltooid NBI-98854 zullen krijgen. 50 mg eenmaal daags. Twee en vier weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zullen vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
      • Wards Island, New York, Verenigde Staten, 10035
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Verenigde Staten, 28348
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19428
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose hebben van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en een klinische diagnose van door neuroleptica geïnduceerde tardieve dyskinesie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Minimaal 30 dagen voor aanvang van de studie een stabiele dosis antipsychotica krijgen. Proefpersonen die geen antipsychotica gebruiken, moeten een stabiele psychiatrische status hebben.
  • Zorg ervoor dat de doses van gelijktijdige medicatie en de aandoeningen die worden behandeld minimaal 30 dagen stabiel zijn voordat de studie start en dat ze naar verwachting stabiel blijven tijdens de studie.
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek hormonale of twee vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn.
  • In goede algemene gezondheid verkeren en naar verwachting de klinische studie voltooien zoals ontworpen.
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 38 kg/m2 (beide inbegrepen).
  • Zorg voor een negatieve urinedrugscreening (negatief voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepine, fencyclidine, cocaïne, opiaten of cannabinoïden) bij de screening en start van het onderzoek, behalve voor proefpersonen die een stabiele dosis benzodiazepine krijgen.
  • Bij screening en start van de studie een negatieve alcoholademtest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Een actieve, klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan de screening.
  • Een voorgeschiedenis hebben van middelenafhankelijkheid of middelenmisbruik (drugs) of alcoholmisbruik binnen de 3 maanden voor aanvang van de studie (nicotine- en cafeïneafhankelijkheid zijn niet exclusief).
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van het maligne neurolepticasyndroom.
  • Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag.
  • Het ontvangen van uitgesloten gelijktijdige medicatie zoals reserpine, metoclopramide, stimulerende middelen of tetrabenazine.
  • Medicatie ontvangen voor de behandeling van tardieve dyskinesie.
  • Een positief humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamresultaat hebben bij screening of een voorgeschiedenis van positief resultaat hebben.
  • U heeft binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of u bent van plan een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan NBI-98854) te gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Een allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor tetrabenazine hebben.
  • Eerdere blootstelling gehad met NBI-98854.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBI-98854 50 mg
NBI-98854 50 mg toegediend als twee (2) capsules van 25 mg via de mond, elke ochtend ingenomen tussen 7.00 - 10.00 uur gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: NBI-98854
25mg-capsule
Geneesmiddel: NBI-98854
50mg-capsule
Experimenteel: NBI-98854 100 mg en 50 mg
NBI-98854 100 mg toegediend als twee (2) capsules van 50 mg, elke ochtend ingenomen tussen 7.00 en 10.00 uur gedurende 2 weken. Na 2 weken, NBI-98854 50 mg toegediend via twee (2) capsules van 25 mg via de mond, elke ochtend ingenomen tussen 7.00 - 10.00 uur gedurende de resterende 4 weken.
Geneesmiddel: NBI-98854
25mg-capsule
Geneesmiddel: NBI-98854
50mg-capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsule zonder werkzame stof, vervaardigd om NBI-98854 25 mg en 50 mg capsules na te bootsen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale onwillekeurige bewegingsschaal (AIMS) Dyskinesie Totale scoreverandering vanaf baseline in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De AIMS Total Dyskinesia Score beoordeelt in totaal 7 items, met een score van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie). Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7). De AIMS dyskinesie totaalscore voor items 1-7 varieert van 0 tot 28; een hogere score weerspiegelt een grotere ernst. Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AIMS-totaalscore voor dyskinesie in week 6 tussen de gepoolde NBI-98854 50+100 mg-groep en de placebogroep, geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model (LOCF, ITT-analyseset).
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale impressie - Globale verbetering van TD (CGI-TD)
Tijdsspanne: Week 6
Het perspectief van de arts op de algehele verbetering van TD-symptomen van de deelnemer in de loop van de tijd. De CGI-TD is gebaseerd op een 7-puntsschaal (bereik: 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter). De ANOVA-analyse van CGI-TD werd uitgevoerd voor de gepoolde NBI-98854 50+100 mg-groep en placebogroep.
Week 6
Klinische globale indruk - Globale verbetering van TD (CGI-TD) in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Het perspectief van de arts op de algehele verbetering van TD-symptomen van de deelnemer in de loop van de tijd. De CGI-TD is gebaseerd op een 7-puntsschaal (bereik: 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter).
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-98854-1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren