Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBI-98854 tardiivin dyskinesian hoitoon potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (KINECT-tutkimus)

maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NBI-98854:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tardiivin dyskinesian hoidossa potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NBI-98854:n kahden annoksen (50 ja 100 mg) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka annetaan kerran päivässä tardiivisen dyskinesian (TD) oireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahden kerran päivässä annettavan NBI-98854-annoksen (50 ja 100 mg) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä enintään 2 viikkoa. Tutkimus mahdollistaa myös NBI-98854:n 50 mg:n kerran vuorokaudessa tehokkuuden arvioinnin enintään 6 viikon ajan ja NBI 98854:n 50 mg kerran vuorokaudessa turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin enintään 12 viikon ajan.

Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa hoitojaksossa tutkimuksessa on kolme haaraa:

  • NBI-98854 50 mg kerran päivässä 6 viikon ajan
  • NBI-98854 100 mg kerran päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen 50 mg kerran päivässä loput 4 viikkoa
  • plasebo

6 viikon lumekontrolloidun kaksoissokkohoitojakson lopussa koehenkilöt jatkavat tutkimuksessa vielä 6 viikon avoimen jakson ajan, jolloin kaikki kaksoissokkohoitojakson suorittaneet koehenkilöt saavat NBI-98854:n. 50 mg kerran päivässä. Kaksi ja neljä viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen suoritetaan seuranta-arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
      • Carson, California, Yhdysvallat, 90746
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
      • Wards Island, New York, Yhdysvallat, 10035
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Yhdysvallat, 28348
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19428
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava kliininen diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä ja kliininen diagnoosi neuroleptien aiheuttamasta tardiivista dyskinesiasta vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Saat vakaan annoksen antipsykoottista lääkettä vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Koehenkilöillä, jotka eivät käytä antipsykoottisia lääkkeitä, tulee olla vakaa psykiatrinen tila.
  • Samanaikaisten lääkkeiden annosten ja hoidettavien tilojen on oltava vakaina vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja niiden odotetaan pysyvän vakaina tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana.
  • Yleisen terveydentila on hyvä ja hänen odotetaan suorittavan kliinisen tutkimuksen suunnitellulla tavalla.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-38 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
  • Negatiivinen virtsan huumeseulonta (negatiivinen amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinin, fensyklidiinin, kokaiinin, opiaattien tai kannabinoidien suhteen) seulonnan ja tutkimuksen alussa, paitsi jokaisella henkilöllä, joka saa vakaan annoksen bentsodiatsepiinia.
  • Tee negatiivinen alkoholihengitystesti seulonnan ja tutkimuksen alkaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aktiivinen kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut päihderiippuvuus tai päihteiden (huumeiden) tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista (nikotiini- ja kofeiiniriippuvuus eivät ole poissulkevia).
  • Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  • Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski.
  • Kaikki poissuljetut samanaikaiset lääkkeet, kuten reserpiini, metoklopramidi, piristeet tai tetrabenatsiini.
  • Lääkkeen saaminen tardiivin dyskinesian hoitoon.
  • Sinulla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetulos seulonnassa tai sinulla on ollut positiivinen tulos.
  • Olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin NBI-98854) tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tetrabenatsiinille.
  • Ollut aiemmin altistunut NBI-98854:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NBI-98854 50 mg
NBI-98854 50 mg annettuna kahtena (2) 25 mg:n kapselina suun kautta, otettuna joka aamu klo 7.00–10.00 6 viikon ajan.
Lääke: NBI-98854
25 mg kapseli
Lääke: NBI-98854
50 mg kapseli
Kokeellinen: NBI-98854 100 mg ja 50 mg
NBI-98854 100 mg annettuna kahtena (2) 50 mg kapselina joka aamu klo 7.00–10.00 2 viikon ajan. Kahden viikon kuluttua NBI-98854 50 mg annettuna kahdella (2) 25 mg:n kapselilla suun kautta, otettuna joka aamu klo 7.00–10.00 jäljellä olevien 4 viikon ajan.
Lääke: NBI-98854
25 mg kapseli
Lääke: NBI-98854
50 mg kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Kapseli, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta, valmistettu jäljittelemään NBI-98854 25 mg ja 50 mg kapseleita.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) dyskinesian kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
AIMS Total Dyskinesia Score arvioi yhteensä 7 kohdetta, ja tahdosta riippumattomat liikkeet arvostelevat 0:sta (ei dyskinesiaa) 4:ään (vaikea dyskinesia). Kohdat 1–7 sisältävät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7). Kohteiden 1-7 AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28; korkeampi pistemäärä kuvastaa lisääntynyttä vakavuutta. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta AIMS-dyskinesian kokonaispistemäärässä viikolla 6 yhdistetyn NBI-98854 50+100 mg -ryhmän ja plaseboryhmän välillä, jotka analysoitiin käyttäen ANCOVA-mallia (LOCF, ITT-analyysisarja).
Lähtötilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – TD:n globaali paraneminen (CGI-TD)
Aikaikkuna: Viikko 6
Kliinikon näkemys osallistujan TD-oireiden yleisestä paranemisesta ajan myötä. CGI-TD perustuu 7-pisteen asteikkoon (alue: 1 = erittäin paljon parannettu 7 = erittäin paljon huonompi). CGI-TD:n ANOVA-analyysi suoritettiin yhdistetylle NBI-98854 50+100 mg -ryhmälle ja lumeryhmälle.
Viikko 6
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – TD:n globaali paraneminen (CGI-TD) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Kliinikon näkemys osallistujan TD-oireiden yleisestä paranemisesta ajan myötä. CGI-TD perustuu 7-pisteen asteikkoon (alue: 1 = erittäin paljon parannettu 7 = erittäin paljon huonompi).
Viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBI-98854-1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa