Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NBI-98854 a tardív diszkinézia kezelésére skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél (KINECT-tanulmány)

2017. október 9. frissítette: Neurocrine Biosciences

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NBI-98854 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a tardív diszkinézia kezelésére skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a tardív diszkinézia (TD) tüneteinek kezelésére naponta egyszer beadott NBI-98854 két adag (50 és 100 mg) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az NBI-98854 két dózisának (50 és 100 mg) napi egyszeri adagolásának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, legfeljebb 2 alkalommal. hétig. A vizsgálat lehetővé teszi az NBI-98854 50 mg-os napi egyszeri hatásosságának értékelését is legfeljebb 6 héten keresztül, valamint a napi egyszeri 50 mg-os NBI-98854 biztonságosságát és tolerálhatóságát legfeljebb 12 hétig.

A kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési periódusnak három ága van:

  • NBI-98854 50 mg naponta egyszer 6 héten keresztül
  • NBI-98854 100 mg naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 50 mg naponta egyszer a fennmaradó 4 héten keresztül
  • placebo

A 6 hetes, placebo-kontrollos kettős-vak kezelési periódus végén az alanyok további 6 hetes nyílt elrendezésű periódusban folytatják a vizsgálatot, ahol minden olyan alany, aki befejezte a kettős vak kezelési időszakot, NBI-98854-et kap. 50 mg naponta egyszer. Két és négy héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után nyomon követési értékeléseket kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
      • Carson, California, Egyesült Államok, 90746
      • Colton, California, Egyesült Államok, 92324
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60194
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
      • Wards Island, New York, Egyesült Államok, 10035
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Egyesült Államok, 28348
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19428
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés előtt legalább 3 hónapig rendelkeznie kell a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség klinikai diagnózisával, valamint a neuroleptikumok által kiváltott tardív diszkinézia klinikai diagnózisával.
  • A vizsgálat megkezdése előtt legalább 30 napig stabil dózisú antipszichotikus gyógyszert kell kapnia. Az antipszichotikus gyógyszert nem szedő alanyoknak stabil pszichiátriai státusszal kell rendelkezniük.
  • Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisai és a kezelt állapotok stabilak legyenek legalább 30 napig a vizsgálat megkezdése előtt, és várhatóan stabilak maradjanak a vizsgálat során.
  • A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hormonális vagy kétféle nem hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • A női alanyok nem lehetnek terhesek.
  • Jó általános egészségi állapotnak kell lennie, és elvárható, hogy a tervezett klinikai vizsgálatot befejezze.
  • Testtömegindexe (BMI) 18-38 kg/m2 (mindkettőt beleértve).
  • Negatív vizelet-gyógyszer-szűréssel kell rendelkeznie (negatív amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepin, fenciklidin, kokain, opiátok vagy kannabinoidok tekintetében) a szűrés és a vizsgálat megkezdésekor, kivéve minden olyan alanynál, aki stabil adag benzodiazepint kap.
  • A szűrés és a vizsgálat megkezdésekor végezzen negatív alkohol kilégzési tesztet.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív klinikailag jelentős instabil egészségi állapota van a szűrést megelőző 1 hónapon belül (30 napon belül).
  • A vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül kábítószer-függőség, szer (kábítószer) vagy alkoholfogyasztás kórtörténetében szerepel (a nikotin- és koffeinfüggőség nem kizáró ok).
  • Ismert neuroleptikus malignus szindróma anamnézisében.
  • Jelentős az öngyilkos vagy erőszakos viselkedés kockázata.
  • Bármilyen kizárt egyidejű gyógyszer szedése, például rezerpin, metoklopramid, stimulánsok vagy tetrabenazin.
  • Gyógyszeres kezelés a tardív diszkinézia kezelésére.
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIV-Ab), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest eredménye legyen a szűréskor, vagy a kórelőzményében pozitív eredmény szerepel.
  • Vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy vizsgálati gyógyszert (az NBI-98854-től eltérő) használ a vizsgálat során.
  • Tetrabenazinnal szembeni allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája van.
  • Korábban találkoztak az NBI-98854-gyel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NBI-98854 50 mg
NBI-98854 50 mg, két (2) 25 mg-os kapszula formájában szájon át, minden reggel 7:00 és 10:00 között 6 héten keresztül.
Drog: NBI-98854
25 mg-os kapszula
Drog: NBI-98854
50 mg-os kapszula
Kísérleti: NBI-98854 100 mg és 50 mg
NBI-98854 100 mg, két (2) 50 mg-os kapszula formájában, minden reggel 7:00 és 10:00 között 2 héten keresztül. 2 hét elteltével az NBI-98854 50 mg-ot két (2) 25 mg-os kapszula szájon át adva, minden reggel 7:00 és 10:00 között a fennmaradó 4 hétig.
Drog: NBI-98854
25 mg-os kapszula
Drog: NBI-98854
50 mg-os kapszula
Placebo Comparator: Placebo
Hatóanyagot nem tartalmazó kapszula, az NBI-98854 25 mg-os és 50 mg-os kapszulák utánzására készült.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros akaratlan mozgás skála (AIMS) diszkinézia összpontszám változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az AIMS Total Dyskinesia Score összesen 7 tételt értékel, az akaratlan mozgást 0-ról (nincs diszkinézia) 4-re (súlyos diszkinézia) értékeli. Az 1–7. tételek magukban foglalják az arc- és szájmozgásokat (1–4. tétel), a végtagmozgásokat (5–6. tétel) és a törzsmozgásokat (7. tétel). Az AIMS diszkinézia összpontszáma az 1-7. tételeknél 0 és 28 között van; a magasabb pontszám fokozott súlyosságot tükröz. Az elsődleges hatásossági végpont az AIMS diszkinézia összpontszámának kiindulási értékéhez képest a 6. héten bekövetkezett változása volt az egyesített NBI-98854 50+100 mg-os csoport és az ANCOVA-modell (LOCF, ITT elemzési készlet) segítségével elemzett placebo-csoport között.
Alapállapot és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – A TD globális javulása (CGI-TD)
Időkeret: 6. hét
A klinikus nézőpontja a résztvevő TD-tünetek általános javulására vonatkozóan az idő múlásával. A CGI-TD egy 7 pontos skálán alapul (tartomány: 1=nagyon sokat javult 7-ig=nagyon sokkal rosszabb). A CGI-TD ANOVA analízisét az egyesített NBI-98854 50+100 mg-os csoportban és a placebo-csoportban végeztük.
6. hét
Klinikai globális benyomás – A TD globális javulása (CGI-TD) a 2. héten
Időkeret: 2. hét
A klinikus nézőpontja a résztvevő TD-tünetek általános javulására vonatkozóan az idő múlásával. A CGI-TD egy 7 pontos skálán alapul (tartomány: 1=nagyon sokat javult 7-ig=nagyon sokkal rosszabb).
2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurocrine Biosciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBI-98854-1201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel