Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBI-98854 pro léčbu tardivní dyskineze u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou (studie KINECT)

9. října 2017 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti NBI-98854 pro léčbu tardivní dyskineze u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek (50 a 100 mg) NBI-98854 podávaných jednou denně pro léčbu příznaků tardivní dyskineze (TD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek (50 a 100 mg) NBI-98854 podávaných jednou denně po dobu až 2 týdnů. Studie také umožní hodnocení účinnosti NBI-98854 50 mg jednou denně po dobu až 6 týdnů a bezpečnosti a snášenlivosti NBI 98854 50 mg jednou denně po dobu až 12 týdnů.

Dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období studie má tři ramena:

  • NBI-98854 50 mg jednou denně po dobu 6 týdnů
  • NBI-98854 100 mg jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 50 mg jednou denně po zbývající 4 týdny
  • placebo

Na konci 6týdenního placebem kontrolovaného dvojitě zaslepeného léčebného období budou subjekty pokračovat ve studii po dobu dalšího 6týdenního otevřeného období, kdy všichni jedinci, kteří dokončili dvojitě zaslepené léčebné období, budou dostávat NBI-98854 50 mg jednou denně. Dva a čtyři týdny po poslední dávce studovaného léčiva budou provedena následná hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
      • San Juan, Portoriko, 00927
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
      • National City, California, Spojené státy, 91950
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
      • Wards Island, New York, Spojené státy, 10035
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Spojené státy, 28348
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Spojené státy, 19428
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy a klinickou diagnózu tardivní dyskineze vyvolané neuroleptiky alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Dostávat stabilní dávku antipsychotické medikace po dobu minimálně 30 dnů před zahájením studie. Subjekty, které neužívají antipsychotické léky, musí mít stabilní psychiatrický stav.
  • Nechte dávky souběžných léků a léčené stavy stabilní po dobu minimálně 30 dnů před zahájením studie a očekává se, že během studie zůstanou stabilní.
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím hormonální nebo dvou forem nehormonální antikoncepce během studie.
  • Ženy nesmí být těhotné.
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu a očekává se, že dokončí klinickou studii podle plánu.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 38 kg/m2 (oba včetně).
  • Mít negativní test na drogy v moči (negativní na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepin, fencyklidin, kokain, opiáty nebo kanabinoidy) na začátku screeningu a studie, s výjimkou jakéhokoli subjektu, který dostává stabilní dávku benzodiazepinů.
  • Při screeningu a zahájení studia mějte negativní dechovou zkoušku na alkohol.

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní klinicky významný nestabilní zdravotní stav během 1 měsíce (30 dnů) před screeningem.
  • Mít v anamnéze závislost na látkách nebo zneužívání látek (drogy) nebo alkoholu během 3 měsíců před zahájením studie (závislost na nikotinu a kofeinu není vyloučena).
  • Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu.
  • Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
  • Přijímání jakýchkoli vyloučených souběžných léků, jako je reserpin, metoklopramid, stimulancia nebo tetrabenazin.
  • Příjem léků pro léčbu tardivní dyskineze.
  • Mít při screeningu pozitivní výsledek protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo mít pozitivní výsledek v anamnéze.
  • Obdržel(a) testovaný lék do 30 dnů před screeningem nebo plánujete použít testovaný lék (jiný než NBI-98854) během studie.
  • Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na tetrabenazin.
  • Měli jste předchozí expozici NBI-98854.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBI-98854 50 mg
NBI-98854 50 mg podávané jako dvě (2) 25mg tobolky ústy, užívané každé ráno mezi 7:00 - 10:00 po dobu 6 týdnů.
Lék: NBI-98854
25 mg kapsle
Lék: NBI-98854
50 mg kapsle
Experimentální: NBI-98854 100 mg a 50 mg
NBI-98854 100 mg podávané jako dvě (2) 50mg tobolky užívané každé ráno mezi 7:00 - 10:00 po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech se NBI-98854 50 mg podával ve dvou (2) 25 mg tobolkách ústy, užíval se každé ráno mezi 7:00 - 10:00 po zbývající 4 týdny.
Lék: NBI-98854
25 mg kapsle
Lék: NBI-98854
50 mg kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle neobsahující žádnou účinnou látku, vyrobená tak, aby napodobovala NBI-98854 25 mg a 50 mg tobolky.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) Dyskinezie změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Celkové skóre dyskineze AIMS hodnotí celkem 7 položek a hodnotí mimovolní pohyb od 0 (žádná dyskineze) do 4 (těžká dyskineze). Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7). Celkové skóre dyskineze AIMS pro položky 1-7 se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost. Primárním koncovým bodem účinnosti byla změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dyskineze AIMS v týdnu 6 mezi skupinou s NBI-98854 50+100 mg a skupinou s placebem analyzovanou pomocí modelu ANCOVA (LOCF, ITT analytický soubor).
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem – globální zlepšení TD (CGI-TD)
Časové okno: 6. týden
Pohled klinického lékaře na celkové zlepšení symptomů TD v průběhu času účastníka. CGI-TD je založena na 7bodové stupnici (rozsah: 1=velmi lepší až 7=velmi mnohem horší). Analýza ANOVA CGI-TD byla prováděna pro skupinu s NBI-98854 50+100 mg a skupinu s placebem.
6. týden
Globální klinický dojem – Globální zlepšení TD (CGI-TD) ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Pohled klinického lékaře na celkové zlepšení symptomů TD v průběhu času účastníka. CGI-TD je založena na 7bodové stupnici (rozsah: 1=velmi lepší až 7=velmi mnohem horší).
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-98854-1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit