脂質プロファイルに対する経口ビタミン D 対狭帯域 UV-B 曝露の影響
2017年10月6日 更新者：Manish Ponda、Rockefeller University
この研究の参加者は、経口ビタミン D 錠剤または紫外線治療のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
研究者は、ビタミン D レベルを上げるこれら 2 つの方法がコレステロール値にどのように影響するかを比較します。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者は、血清25（OH）Dレベル<20ng / mlなど、適格性についてスクリーニングされます。 適格な被験者は、次のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます：1）経口ビタミンD3、毎週50,000単位を8週間、または2）狭帯域UVB放射線、週2回の治療を8週間。 治療期間は肌のタイプによって異なります。 8週間後、25(OH)Dレベルを毎月測定します。 レベルが 35 ng/ml 未満の参加者には、経口ビタミン D3 または UV 照射の追加投与が行われます。
両方のグループの一部の参加者が皮膚生検コホートに参加し、8 週間の治療の前後に皮膚生検が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- The Rockefeller University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ビタミンD 25-OHレベル < 20 ng/ml
除外基準:
- 血清カルシウム > 10.5mg/dl
- 血清リン＞5.5mg/dl
- -血清副甲状腺ホルモン（PTH）レベル<12 pg / ml
- LDL コレステロール > 190 mg/dl
- 最近の急性感染症の病歴（1か月以内）
- 糸球体濾過率(GFR) < 60 mL/分
- -肝疾患を示す肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスフェラーゼ（ALT）> 3x ULN）
- ビタミンDの現在の使用 > 400 IU/日
- -スタチン、フィブラート、ナイアシン、またはエゼチミブの現在の使用
- 紫外線への感受性に影響を与える薬物の現在の使用
- 妊娠（自己申告）
- 意図的な紫外線暴露 (例: 日焼けベッドの使用）過去2週間または研究に参加している間に計画された使用
- -寛解していない悪性腫瘍の病歴（> 6か月）
- 悪性黒色腫の病歴
- -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬研究への参加
- -治験責任医師の意見では、研究手順中の参加者の健康または幸福またはデータの完全性を危険にさらす可能性のある医学的、心理的または社会的状態。
- -非黒色腫皮膚がんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口ビタミンD3
参加者は、経口ビタミン D3 50,000 ユニットを毎週 8 週間受け取ります。
25(OH)D レベルが 35 ng/ml 未満のままである場合、被験者は経口ビタミン D の追加投与を受けます。
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経口で 50,000 単位、毎週 x8 週間。 50,000単位の追加経口投与、その後は必要に応じて毎月
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アクティブコンパレータ：紫外線
被験者は、8週間にわたって紫外線（狭帯域UVB）で16回の治療を受けます。
25(OH)D レベルが 35 ng/ml 未満のままである場合、被験者は狭帯域 UVB の追加投与を受けます。
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16 回の治療、週 2 ～ 3 回、8 週間。最初の投与量は 45 ～ 75 秒、顔と鼠径部を除く全身への暴露、許容量に応じて 10% ずつ増加、最大 4.5 分間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDLコレステロール値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月または最後の観察を繰り越す (最低 2 か月)
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ベースラインと 6 か月または最後の観察を繰り越す (最低 2 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月または最後の観察を繰り越す (最低 2 か月)
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総コレステロールの変化
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ベースラインと 6 か月または最後の観察を繰り越す (最低 2 か月)
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HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月または最後の観察を繰り越す (最低 2 か月)
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ベースラインと 6 か月または最後の観察を繰り越す (最低 2 か月)
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン 6 か月または最後の観察を繰り越す (最低 2 か月)
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ベースライン 6 か月または最後の観察を繰り越す (最低 2 か月)
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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25(OH)Dの変化
時間枠：ベースライン vs. 6 か月
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ベースライン vs. 6 か月
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血清カルシウムの変化
時間枠：ベースライン vs. 6 か月
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ベースライン vs. 6 か月
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副甲状腺ホルモン（PTH）の変化
時間枠：ベースライン vs. 6 か月
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ベースライン vs. 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロールの変化とカルシウムの変化の相関
時間枠：2ヶ月
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LDLコレステロールの変化と血清カルシウムの変化との相関
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2ヶ月
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LDLコレステロールの変化とPTHの変化との相関
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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末梢血における遺伝子発現変化
時間枠：ベースライン vs. 2 か月
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インターフェロン応答遺伝子セット (GSEA によってキュレーション)。
値は、正規化された濃縮スコア、遺伝子のアップレギュレーション (正の場合) またはダウンレギュレーション (負の場合) の指標として提示され、遺伝子セットのサイズに対して正規化されます。
これは、治療群と GSEA 遺伝子セット間の変化の方向と程度を比較するための有用な基礎です。
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ベースライン vs. 2 か月
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皮膚における遺伝子発現の変化
時間枠：ベースライン vs. 2 か月
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インターフェロン応答遺伝子セット (GSEA によってキュレーション)。
値は、正規化された濃縮スコア、遺伝子のアップレギュレーション (正の場合) またはダウンレギュレーション (負の場合) の指標として提示され、遺伝子セットのサイズに対して正規化されます。
これは、治療群と GSEA 遺伝子セット間の変化の方向と程度を比較するための有用な基礎です。
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ベースライン vs. 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manish Ponda, MD MS、The Rockefeller University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。