Suun kautta otettavan D-vitamiinin vaikutus kapeakaistaiseen UV-B-altistukseen verrattuna lipidiprofiiliin
perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Manish Ponda, Rockefeller University
Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko suun kautta otettavia D-vitamiinipillereitä TAI ultraviolettivalohoitoa.
Tutkijat vertailevat, kuinka nämä kaksi D-vitamiinitason nostamistapaa vaikuttavat kolesterolitasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisten koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan, mukaan lukien seerumin 25(OH)D-tasot <20 ng/ml. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko: 1) suun kautta otettavaa D3-vitamiinia, 50 000 yksikköä viikossa 8 viikon ajan tai 2) kapeakaistaista UVB-säteilyä, 2 hoitoa/vko 8 viikon ajan. Hoidon kesto määräytyy ihotyypin mukaan. 8 viikon jälkeen 25(OH)D-tasot mitataan kuukausittain. Osallistujille, joiden taso on <35 ng/ml, annetaan lisäannoksia D3-vitamiinia tai UV-säteilyä.
Osa osallistujista molemmista ryhmistä osallistuu ihobiopsian kohorttiin, jossa ihobiopsiat otetaan ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- D-vitamiini 25-OH -taso < 20 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kalsium > 10,5 mg/dl
- Seerumin fosfori > 5,5 mg/dl
- Seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) taso < 12 pg/ml
- LDL-kolesteroli > 190 mg/dl
- Viimeaikainen akuutti infektio (1 kuukauden sisällä)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min
- Maksan toimintakokeet, jotka osoittavat maksasairautta (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransferaasi (ALT) > 3 x ULN)
- Nykyinen D-vitamiinin käyttö > 400 IU/päivä
- Kaikkien statiinien, fibraattien, niasiinin tai etsetimibin nykyinen käyttö
- Kaikkien UV-valoherkkyyteen vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Raskaus (itseraportoitu)
- Tahallinen UV-altistus (esim. solariumin käyttö) viimeisen 2 viikon aikana tai suunniteltu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
- pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa (> 6 kuukautta)
- Pahanlaatuisen melanooman historia
- Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan terveyden tai hyvinvoinnin tutkimustoimenpiteiden aikana tai tietojen eheyden.
- Mikä tahansa ei-melanooma-ihosyöpä historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava D3-vitamiini
Osallistujat saavat suun kautta D3-vitamiinia 50 000 yksikköä viikoittain 8 viikon ajan.
Jos 25(OH)D-tasot pysyvät <35 ng/ml, koehenkilöt saavat lisäannoksia suun kautta otettavaa D-vitamiinia.
|
50 000 yksikköä suun kautta, joka viikko x8 viikkoa; lisäannoksia 50 000 yksikköä suun kautta, joka kuukausi sen jälkeen tarpeen mukaan
|
|
Active Comparator: UV-valo
Koehenkilöt saavat 16 hoitoa ultraviolettivalolla (kapeakaistainen UVB) 8 viikon aikana.
Jos 25(OH)D-tasot pysyvät <35 ng/ml, koehenkilöt saavat lisäannoksia kapeakaistaista UVB:tä.
|
16 hoitoa, 2-3 kertaa viikossa 8 viikon ajan; aloitusannos 45-75 sekuntia, koko kehon altistus paitsi kasvot ja nivus, kasvaa 10 % siedetyn mukaan, enintään 4,5 minuuttiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos LDL-kolesterolitasossa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta tai viimeinen havainto siirretty (vähintään 2 kuukautta)
|
lähtötaso ja 6 kuukautta tai viimeinen havainto siirretty (vähintään 2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta tai viimeinen havainto siirretty (vähintään 2 kuukautta)
|
Kokonaiskolesterolin muutos
|
lähtötaso ja 6 kuukautta tai viimeinen havainto siirretty (vähintään 2 kuukautta)
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta tai viimeinen havainto siirretty (vähintään 2 kuukautta)
|
lähtötaso ja 6 kuukautta tai viimeinen havainto siirretty (vähintään 2 kuukautta)
|
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukautta tai viimeinen havainto siirretty (vähintään 2 kuukautta)
|
lähtötaso 6 kuukautta tai viimeinen havainto siirretty (vähintään 2 kuukautta)
|
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutos 25(OH)D:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 6 kuukautta
|
lähtötaso vs. 6 kuukautta
|
|
|
Muutos seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 6 kuukautta
|
lähtötaso vs. 6 kuukautta
|
|
|
Muutos lisäkilpirauhashormonissa (PTH)
Aikaikkuna: lähtötaso vs.6 kuukautta
|
lähtötaso vs.6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutoksen ja kalsiumin muutoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutoksen ja seerumin kalsiumin muutoksen välinen korrelaatio
|
2 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutoksen ja PTH:n muutoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Geenien ilmentymisen muutokset ääreisveressä
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 2 kuukautta
|
Interferonivasteen genesetit (GSEA:n kuratoima).
Arvot esitetään normalisoituna rikastumispisteinä, geenin noususäätelyn (kun positiivinen) tai alasäätelyn (kun negatiivinen) metriikka, joka on normalisoitu geenijoukon koon mukaan.
Tämä on hyödyllinen perusta vertailuun hoitoryhmien ja GSEA-geenisarjojen välisen muutoksen suunnan ja asteen suhteen.
|
lähtötaso vs. 2 kuukautta
|
|
Geenien ilmentymisen muutokset ihossa
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 2 kuukautta
|
Interferonivasteen genesetit (GSEA:n kuratoima).
Arvot esitetään normalisoituna rikastumispisteinä, geenin noususäätelyn (kun positiivinen) tai alasäätelyn (kun negatiivinen) metriikka, joka on normalisoitu geenijoukon koon mukaan.
Tämä on hyödyllinen perusta vertailuun hoitoryhmien ja GSEA-geenisarjojen välisen muutoksen suunnan ja asteen suhteen.
|
lähtötaso vs. 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPO-0787
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .