Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral D-vitamin versus smalbåndet UV-B eksponering på lipidprofilen

6. oktober 2017 opdateret af: Manish Ponda, Rockefeller University
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til at modtage enten orale D-vitaminpiller ELLER behandling med ultraviolet lys. Efterforskerne vil sammenligne, hvordan disse to metoder til at hæve D-vitaminniveauer vil påvirke kolesterolniveauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed, herunder serum 25(OH)D-niveauer <20ng/ml. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten: 1) oral vitamin D3, 50.000 enheder ugentligt i 8 uger eller 2) smalbåndet UVB-stråling, 2 behandlinger/uge i 8 uger. Behandlingens varighed vil være baseret på hudtype. Efter 8 uger vil 25(OH)D-niveauer blive målt månedligt. For deltagere med niveauer <35 ng/ml, vil yderligere doser af oral vitamin D3 eller UV-stråling blive administreret.

En delmængde af deltagere fra begge grupper vil deltage i en hudbiopsikohorte, hvor hudbiopsier indhentes før og efter 8 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Vitamin D 25-OH niveau < 20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumcalcium > 10,5 mg/dl
  2. Serumfosfor > 5,5 mg/dl
  3. Serum parathyreoideahormon (PTH) niveau < 12 pg/ml
  4. LDL-kolesterol > 190 mg/dl
  5. Anamnese med nylig akut infektion (inden for 1 måned)
  6. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min
  7. Leverfunktionstests, der indikerer leversygdom (aspartataminotransferase (AST) eller alanintransferase (ALT) > 3x ULN)
  8. Nuværende brug af D-vitamin > 400 IE/dag
  9. Nuværende brug af statiner, fibrater, niacin eller ezetimibe
  10. Nuværende brug af medicin, der påvirker følsomheden over for UV-lys
  11. Graviditet (selvrapporteret)
  12. Forsætlig UV-eksponering (f.eks. brug af solarie) inden for de sidste 2 uger eller planlagt brug under deltagelse i undersøgelsen
  13. anamnese med malignitet, der ikke er i remission (> 6 måneder)
  14. Anamnese med malignt melanom
  15. Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  16. Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe deltagerens helbred eller velvære i fare under undersøgelsesprocedurer eller dataenes integritet.
  17. Historie om enhver ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt vitamin D3
Deltagerne vil modtage oralt D3-vitamin 50.000 enheder ugentligt i 8 uger. Hvis 25(OH)D-niveauer forbliver <35 ng/ml, vil forsøgspersoner modtage yderligere doser oralt D-vitamin.
Kosttilskud: Oralt vitamin D3
50.000 enheder oralt, hver uge x8 uger; supplerende doser på 50.000 enheder oralt, hver måned derefter efter behov
Aktiv komparator: Ultraviolet lys
Forsøgspersonerne vil modtage 16 behandlinger med ultraviolet lys (smalbåndet UVB) over 8 uger. Hvis 25(OH)D-niveauer forbliver <35 ng/ml, vil forsøgspersoner modtage yderligere doser af smalbåndet UVB.
Stråling: Ultraviolet lys
16 behandlinger, 2-3 gange ugentligt over 8 uger; startdosis 45-75 sekunder, eksponering af hele kroppen undtagen ansigt og lyske, stigende med 10 % efter tolerering til maksimalt 4,5 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)
baseline og 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)
Ændring i totalt kolesterol
baseline og 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)
baseline og 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)
Ændring i triglycerider
Tidsramme: baseline 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)
baseline 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i 25(OH)D
Tidsramme: baseline vs. 6 måneder
baseline vs. 6 måneder
Ændring i serumcalcium
Tidsramme: baseline vs. 6 måneder
baseline vs. 6 måneder
Ændring i parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: baseline vs. 6 måneder
baseline vs. 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring i LDL-kolesterol og ændring i calcium
Tidsramme: 2 måneder
Korrelationen mellem ændring i LDL-kolesterol og ændring i serumcalcium
2 måneder
Korrelation mellem ændring i LDL-kolesterol og ændring i PTH
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Ændringer i genekspression i perifert blod
Tidsramme: baseline vs. 2 måneder
Interferon-respons-gensæt (kurateret af GSEA). Værdier præsenteres som den normaliserede berigelsesscore, en metrik for genopregulering (når positiv) eller nedregulering (når negativ), normaliseret for gensætstørrelse. Dette er et nyttigt grundlag for sammenligning for retning og grad af ændring mellem behandlingsgrupper og GSEA-gensæt.
baseline vs. 2 måneder
Ændringer i genekspression i huden
Tidsramme: baseline vs. 2 måneder
Interferon-respons-gensæt (kurateret af GSEA). Værdier præsenteres som den normaliserede berigelsesscore, en metrik for genopregulering (når positiv) eller nedregulering (når negativ), normaliseret for gensætstørrelse. Dette er et nyttigt grundlag for sammenligning for retning og grad af ændring mellem behandlingsgrupper og GSEA-gensæt.
baseline vs. 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPO-0787

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Oralt vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner