Effekten af oral D-vitamin versus smalbåndet UV-B eksponering på lipidprofilen
6. oktober 2017 opdateret af: Manish Ponda, Rockefeller University
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til at modtage enten orale D-vitaminpiller ELLER behandling med ultraviolet lys.
Efterforskerne vil sammenligne, hvordan disse to metoder til at hæve D-vitaminniveauer vil påvirke kolesterolniveauet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed, herunder serum 25(OH)D-niveauer <20ng/ml. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten: 1) oral vitamin D3, 50.000 enheder ugentligt i 8 uger eller 2) smalbåndet UVB-stråling, 2 behandlinger/uge i 8 uger. Behandlingens varighed vil være baseret på hudtype. Efter 8 uger vil 25(OH)D-niveauer blive målt månedligt. For deltagere med niveauer <35 ng/ml, vil yderligere doser af oral vitamin D3 eller UV-stråling blive administreret.
En delmængde af deltagere fra begge grupper vil deltage i en hudbiopsikohorte, hvor hudbiopsier indhentes før og efter 8 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Vitamin D 25-OH niveau < 20 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Serumcalcium > 10,5 mg/dl
- Serumfosfor > 5,5 mg/dl
- Serum parathyreoideahormon (PTH) niveau < 12 pg/ml
- LDL-kolesterol > 190 mg/dl
- Anamnese med nylig akut infektion (inden for 1 måned)
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min
- Leverfunktionstests, der indikerer leversygdom (aspartataminotransferase (AST) eller alanintransferase (ALT) > 3x ULN)
- Nuværende brug af D-vitamin > 400 IE/dag
- Nuværende brug af statiner, fibrater, niacin eller ezetimibe
- Nuværende brug af medicin, der påvirker følsomheden over for UV-lys
- Graviditet (selvrapporteret)
- Forsætlig UV-eksponering (f.eks. brug af solarie) inden for de sidste 2 uger eller planlagt brug under deltagelse i undersøgelsen
- anamnese med malignitet, der ikke er i remission (> 6 måneder)
- Anamnese med malignt melanom
- Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe deltagerens helbred eller velvære i fare under undersøgelsesprocedurer eller dataenes integritet.
- Historie om enhver ikke-melanom hudkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt vitamin D3
Deltagerne vil modtage oralt D3-vitamin 50.000 enheder ugentligt i 8 uger.
Hvis 25(OH)D-niveauer forbliver <35 ng/ml, vil forsøgspersoner modtage yderligere doser oralt D-vitamin.
|
50.000 enheder oralt, hver uge x8 uger; supplerende doser på 50.000 enheder oralt, hver måned derefter efter behov
|
|
Aktiv komparator: Ultraviolet lys
Forsøgspersonerne vil modtage 16 behandlinger med ultraviolet lys (smalbåndet UVB) over 8 uger.
Hvis 25(OH)D-niveauer forbliver <35 ng/ml, vil forsøgspersoner modtage yderligere doser af smalbåndet UVB.
|
16 behandlinger, 2-3 gange ugentligt over 8 uger; startdosis 45-75 sekunder, eksponering af hele kroppen undtagen ansigt og lyske, stigende med 10 % efter tolerering til maksimalt 4,5 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)
|
baseline og 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)
|
Ændring i totalt kolesterol
|
baseline og 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)
|
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)
|
baseline og 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)
|
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: baseline 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)
|
baseline 6 måneder eller sidste observation videreført (minimum 2 måneder)
|
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
|
Ændring i 25(OH)D
Tidsramme: baseline vs. 6 måneder
|
baseline vs. 6 måneder
|
|
|
Ændring i serumcalcium
Tidsramme: baseline vs. 6 måneder
|
baseline vs. 6 måneder
|
|
|
Ændring i parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: baseline vs. 6 måneder
|
baseline vs. 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ændring i LDL-kolesterol og ændring i calcium
Tidsramme: 2 måneder
|
Korrelationen mellem ændring i LDL-kolesterol og ændring i serumcalcium
|
2 måneder
|
|
Korrelation mellem ændring i LDL-kolesterol og ændring i PTH
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Ændringer i genekspression i perifert blod
Tidsramme: baseline vs. 2 måneder
|
Interferon-respons-gensæt (kurateret af GSEA).
Værdier præsenteres som den normaliserede berigelsesscore, en metrik for genopregulering (når positiv) eller nedregulering (når negativ), normaliseret for gensætstørrelse.
Dette er et nyttigt grundlag for sammenligning for retning og grad af ændring mellem behandlingsgrupper og GSEA-gensæt.
|
baseline vs. 2 måneder
|
|
Ændringer i genekspression i huden
Tidsramme: baseline vs. 2 måneder
|
Interferon-respons-gensæt (kurateret af GSEA).
Værdier præsenteres som den normaliserede berigelsesscore, en metrik for genopregulering (når positiv) eller nedregulering (når negativ), normaliseret for gensætstørrelse.
Dette er et nyttigt grundlag for sammenligning for retning og grad af ændring mellem behandlingsgrupper og GSEA-gensæt.
|
baseline vs. 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2012
Først opslået (Skøn)
19. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPO-0787
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .