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El efecto de la vitamina D oral frente a la exposición a los rayos UV-B de banda estrecha en el perfil de lípidos

6 de octubre de 2017 actualizado por: Manish Ponda, Rockefeller University
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir píldoras orales de vitamina D O tratamiento con luz ultravioleta. Los investigadores compararán cómo estos dos métodos para elevar los niveles de vitamina D afectarán los niveles de colesterol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará la elegibilidad de los sujetos potenciales, incluidos los niveles séricos de 25(OH)D <20 ng/ml. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir: 1) vitamina D3 oral, 50 000 unidades semanales durante 8 semanas o 2) radiación UVB de banda estrecha, 2 tratamientos/semana durante 8 semanas. La duración del tratamiento dependerá del tipo de piel. Después de 8 semanas, los niveles de 25(OH)D se medirán mensualmente. Para los participantes con niveles <35 ng/ml, se administrarán dosis adicionales de vitamina D3 oral o radiación UV.

Un subconjunto de participantes de ambos grupos participará en una cohorte de biopsias de piel, donde se obtienen biopsias de piel antes y después de 8 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Nivel de vitamina D 25-OH < 20 ng/ml

Criterio de exclusión:

  1. Calcio sérico > 10,5 mg/dl
  2. Fósforo sérico > 5,5 mg/dl
  3. Nivel sérico de hormona paratiroidea (PTH) < 12 pg/ml
  4. Colesterol LDL > 190 mg/dl
  5. Antecedentes de infección aguda reciente (dentro de 1 mes)
  6. Tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min
  7. Pruebas de función hepática indicativas de enfermedad hepática (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transferasa (ALT) > 3x LSN)
  8. Consumo actual de vitamina D > 400 UI/día
  9. Uso actual de estatinas, fibratos, niacina o ezetimiba
  10. Uso actual de cualquier medicamento que afecte la sensibilidad a la luz ultravioleta
  11. Embarazo (autoinformado)
  12. Exposición intencional a los rayos UV (p. uso de camas de bronceado) en las últimas 2 semanas o uso planificado mientras participaba en el estudio
  13. antecedentes de malignidad no en remisión (> 6 meses)
  14. Historia de melanoma maligno
  15. Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  16. Cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del participante durante cualquier procedimiento del estudio o la integridad de los datos.
  17. Antecedentes de cualquier cáncer de piel no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D3 oral
Los participantes recibirán 50 000 unidades de vitamina D3 por vía oral semanalmente durante 8 semanas. Si los niveles de 25(OH)D permanecen <35 ng/ml, los sujetos recibirán dosis adicionales de vitamina D oral.
Suplemento dietético: Vitamina D3 oral
50.000 unidades por vía oral, cada semana x8 semanas; dosis suplementarias de 50,000 unidades por vía oral, cada mes a partir de entonces, según sea necesario
Comparador activo: Luz ultravioleta
Los sujetos recibirán 16 tratamientos con luz ultravioleta (UVB de banda estrecha) durante 8 semanas. Si los niveles de 25(OH)D permanecen <35 ng/ml, los sujetos recibirán dosis adicionales de UVB de banda estrecha.
Radiación: Luz ultravioleta
16 tratamientos, 2-3 veces por semana durante 8 semanas; dosis inicial 45-75 segundos, exposición de todo el cuerpo excepto cara e ingle, aumentando en un 10 % según se tolere, hasta un máximo de 4,5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses o última observación llevada adelante (mínimo 2 meses)
línea de base y 6 meses o última observación llevada adelante (mínimo 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses o última observación llevada adelante (mínimo 2 meses)
Cambio en el colesterol total
línea de base y 6 meses o última observación llevada adelante (mínimo 2 meses)
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses o última observación llevada adelante (mínimo 2 meses)
línea de base y 6 meses o última observación llevada adelante (mínimo 2 meses)
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base 6 meses o última observación llevada adelante (mínimo 2 meses)
línea de base 6 meses o última observación llevada adelante (mínimo 2 meses)
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambio en 25(OH)D
Periodo de tiempo: línea de base frente a 6 meses
línea de base frente a 6 meses
Cambio en el calcio sérico
Periodo de tiempo: línea de base frente a 6 meses
línea de base frente a 6 meses
Cambio en la hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: línea de base frente a 6 meses
línea de base frente a 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el cambio en el colesterol LDL y el cambio en el calcio
Periodo de tiempo: 2 meses
La correlación entre el cambio en el colesterol LDL y el cambio en el calcio sérico
2 meses
Correlación entre el cambio en el colesterol LDL y el cambio en la PTH
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Cambios en la expresión génica en sangre periférica
Periodo de tiempo: línea de base frente a 2 meses
Conjuntos de genes de respuesta al interferón (comisariado por GSEA). Los valores se presentan como la puntuación de enriquecimiento normalizada, una métrica de regulación positiva de genes (cuando es positiva) o regulación negativa (cuando es negativa), normalizados para el tamaño del conjunto de genes. Esta es una base útil para la comparación de la dirección y el grado de cambio entre los grupos de tratamiento y los conjuntos de genes GSEA.
línea de base frente a 2 meses
Cambios de expresión génica en la piel
Periodo de tiempo: línea de base frente a 2 meses
Conjuntos de genes de respuesta al interferón (comisariado por GSEA). Los valores se presentan como la puntuación de enriquecimiento normalizada, una métrica de regulación positiva de genes (cuando es positiva) o regulación negativa (cuando es negativa), normalizados para el tamaño del conjunto de genes. Esta es una base útil para la comparación de la dirección y el grado de cambio entre los grupos de tratamiento y los conjuntos de genes GSEA.
línea de base frente a 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rockefeller University

Investigadores

  • Investigador principal: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPO-0787

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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