O efeito da vitamina D oral versus exposição UV-B de banda estreita no perfil lipídico
6 de outubro de 2017 atualizado por: Manish Ponda, Rockefeller University
Os participantes deste estudo serão randomizados para receber pílulas orais de vitamina D OU tratamento com luz ultravioleta.
Os pesquisadores irão comparar como esses dois métodos de aumentar os níveis de vitamina D afetarão os níveis de colesterol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos em potencial serão avaliados quanto à elegibilidade, incluindo níveis séricos de 25(OH)D <20ng/ml. Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para receber: 1) vitamina D3 oral, 50.000 unidades semanais por 8 semanas ou 2) radiação UVB de banda estreita, 2 tratamentos/semana por 8 semanas. A duração do tratamento será baseada no tipo de pele. Após 8 semanas, os níveis de 25(OH)D serão medidos mensalmente. Para participantes com níveis <35 ng/ml, serão administradas doses adicionais de vitamina D3 oral ou radiação UV.
Um subconjunto de participantes de ambos os grupos participará de uma coorte de biópsia de pele, onde as biópsias de pele são obtidas antes e após 8 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Nível de vitamina D 25-OH < 20 ng/ml
Critério de exclusão:
- Cálcio sérico > 10,5 mg/dl
- Fósforo sérico > 5,5 mg/dl
- Nível sérico de hormônio da paratireoide (PTH) < 12 pg/ml
- Colesterol LDL > 190 mg/dl
- História de infecção aguda recente (dentro de 1 mês)
- Taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 mL/min
- Testes de função hepática indicativos de doença hepática (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transferase (ALT) > 3x LSN)
- Uso atual de vitamina D > 400 UI/dia
- Uso atual de estatinas, fibratos, niacina ou ezetimiba
- Uso atual de qualquer medicamento que afete a sensibilidade à luz ultravioleta
- Gravidez (auto-referida)
- Exposição intencional aos raios UV (por ex. uso de cama de bronzeamento) nas últimas 2 semanas ou uso planejado durante a participação no estudo
- história de malignidade sem remissão (> 6 meses)
- Histórico de melanoma maligno
- Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do Investigador, possa comprometer a saúde ou o bem-estar do participante durante qualquer procedimento do estudo ou a integridade dos dados.
- Histórico de qualquer câncer de pele não melanoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D3 Oral
Os participantes receberão 50.000 unidades de vitamina D3 por via oral semanalmente durante 8 semanas.
Se os níveis de 25(OH)D permanecerem <35 ng/ml, os indivíduos receberão doses adicionais de vitamina D oral.
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50.000 unidades por via oral, a cada semana x8 semanas; doses suplementares de 50.000 unidades por via oral, a cada mês a partir de então, conforme necessário
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Comparador Ativo: Luz ultravioleta
Os indivíduos receberão 16 tratamentos com luz ultravioleta (UVB de banda estreita) durante 8 semanas.
Se os níveis de 25(OH)D permanecerem <35 ng/ml, os indivíduos receberão doses adicionais de UVB de banda estreita.
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16 tratamentos, 2-3 vezes por semana durante 8 semanas; dose inicial 45-75 segundos, exposição de corpo inteiro, exceto rosto e virilha, aumentando em 10% conforme tolerado, até um máximo de 4,5 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no nível de colesterol LDL
Prazo: linha de base e 6 meses ou última observação realizada (mínimo 2 meses)
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linha de base e 6 meses ou última observação realizada (mínimo 2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no colesterol total
Prazo: linha de base e 6 meses ou última observação realizada (mínimo 2 meses)
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Alteração no colesterol total
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linha de base e 6 meses ou última observação realizada (mínimo 2 meses)
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Alteração no colesterol HDL
Prazo: linha de base e 6 meses ou última observação realizada (mínimo 2 meses)
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linha de base e 6 meses ou última observação realizada (mínimo 2 meses)
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: linha de base 6 meses ou última observação realizada (mínimo 2 meses)
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linha de base 6 meses ou última observação realizada (mínimo 2 meses)
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Alteração na Proteína C Reativa
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Mudança em 25(OH)D
Prazo: linha de base vs. 6 meses
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linha de base vs. 6 meses
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Mudança no Cálcio Sérico
Prazo: linha de base vs. 6 meses
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linha de base vs. 6 meses
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Alteração no hormônio paratireóideo (PTH)
Prazo: linha de base vs. 6 meses
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linha de base vs. 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre alteração no colesterol LDL e alteração no cálcio
Prazo: 2 meses
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A correlação entre alteração no colesterol LDL e alteração no cálcio sérico
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2 meses
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Correlação entre alteração no colesterol LDL e alteração no PTH
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Alterações na Expressão Gênica no Sangue Periférico
Prazo: linha de base vs. 2 meses
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Conjuntos de genes de resposta de interferon (com curadoria de GSEA).
Os valores são apresentados como a pontuação de enriquecimento normalizada, uma métrica de regulação positiva do gene (quando positivo) ou regulação negativa (quando negativo), normalizado para o tamanho do conjunto de genes.
Esta é uma base útil para comparação de direção e grau de mudança entre grupos de tratamento e conjuntos de genes GSEA.
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linha de base vs. 2 meses
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Mudanças de expressão gênica na pele
Prazo: linha de base vs. 2 meses
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Conjuntos de genes de resposta de interferon (com curadoria de GSEA).
Os valores são apresentados como a pontuação de enriquecimento normalizada, uma métrica de regulação positiva do gene (quando positivo) ou regulação negativa (quando negativo), normalizado para o tamanho do conjunto de genes.
Esta é uma base útil para comparação de direção e grau de mudança entre grupos de tratamento e conjuntos de genes GSEA.
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linha de base vs. 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPO-0787
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