Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek orálního vitaminu D versus úzkopásmová expozice UV-B na lipidový profil

6. října 2017 aktualizováno: Manish Ponda, Rockefeller University
Účastníci této studie budou randomizováni tak, aby dostávali buď perorální pilulky vitaminu D NEBO léčbu ultrafialovým světlem. Vyšetřovatelé budou porovnávat, jak tyto dvě metody zvyšování hladiny vitaminu D ovlivní hladinu cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty budou podrobeny screeningu na způsobilost, včetně sérových hladin 25(OH)D <20ng/ml. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď: 1) perorální vitamin D3, 50 000 jednotek týdně po dobu 8 týdnů, nebo 2) úzkopásmové UVB záření, 2 ošetření/týden po dobu 8 týdnů. Délka ošetření bude záviset na typu pleti. Po 8 týdnech budou měsíčně měřeny hladiny 25(OH)D. Účastníkům s hladinami <35 ng/ml budou podávány další dávky perorálního vitaminu D3 nebo UV záření.

Podskupina účastníků z obou skupin se bude účastnit kohorty kožní biopsie, kde se odebírají kožní biopsie před a po 8 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Hladina vitaminu D 25-OH < 20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Sérový vápník > 10,5 mg/dl
  2. Sérový fosfor > 5,5 mg/dl
  3. Hladina parathormonu (PTH) v séru < 12 pg/ml
  4. LDL cholesterol > 190 mg/dl
  5. Anamnéza nedávné akutní infekce (do 1 měsíce)
  6. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min
  7. Testy jaterních funkcí svědčící pro onemocnění jater (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransferáza (ALT) > 3x ULN)
  8. Současné užívání vitaminu D > 400 IU/den
  9. Současné užívání jakýchkoli statinů, fibrátů, niacinu nebo ezetimibu
  10. Současné užívání jakýchkoli léků ovlivňujících citlivost na UV záření
  11. Těhotenství (sama hlášená)
  12. Záměrné vystavení UV záření (např. používání solária) v posledních 2 týdnech nebo plánované použití během účasti ve studii
  13. anamnéza malignity není v remisi (> 6 měsíců)
  14. Anamnéza maligního melanomu
  15. Účast na výzkumné lékové studii do 30 dnů od screeningové návštěvy
  16. Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integritu dat.
  17. Anamnéza jakékoli nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální vitamín D3
Účastníci budou dostávat perorálně vitamin D3 50 000 jednotek týdně po dobu 8 týdnů. Pokud hladiny 25(OH)D zůstanou <35 ng/ml, subjekty dostanou další dávky perorálního vitaminu D.
Doplněk stravy: Orální vitamín D3
50 000 jednotek perorálně, každý týden x 8 týdnů; doplňkové dávky 50 000 jednotek perorálně, poté každý měsíc podle potřeby
Aktivní komparátor: Ultrafialové světlo
Subjekty dostanou 16 ošetření ultrafialovým světlem (úzký pruh UVB) po dobu 8 týdnů. Pokud hladiny 25(OH)D zůstanou <35 ng/ml, subjekty dostanou další dávky úzkopásmového UVB.
Záření: Ultrafialové světlo
16 ošetření, 2-3krát týdně po dobu 8 týdnů; počáteční dávka 45-75 sekund, expozice celého těla kromě obličeje a třísel, zvýšení o 10 % podle tolerance, maximálně na 4,5 minuty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců nebo poslední pozorování přeneseno (minimálně 2 měsíce)
výchozí stav a 6 měsíců nebo poslední pozorování přeneseno (minimálně 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců nebo poslední pozorování přeneseno (minimálně 2 měsíce)
Změna celkového cholesterolu
výchozí stav a 6 měsíců nebo poslední pozorování přeneseno (minimálně 2 měsíce)
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců nebo poslední pozorování přeneseno (minimálně 2 měsíce)
výchozí stav a 6 měsíců nebo poslední pozorování přeneseno (minimálně 2 měsíce)
Změna triglyceridů
Časové okno: výchozích 6 měsíců nebo poslední pozorování přeneseno (minimálně 2 měsíce)
výchozích 6 měsíců nebo poslední pozorování přeneseno (minimálně 2 měsíce)
Změna C reaktivního proteinu
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna v 25(OH)D
Časové okno: základní vs. 6 měsíců
základní vs. 6 měsíců
Změna sérového vápníku
Časové okno: základní vs. 6 měsíců
základní vs. 6 měsíců
Změna parathormonu (PTH)
Časové okno: výchozí vs. 6 měsíců
výchozí vs. 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou LDL cholesterolu a změnou vápníku
Časové okno: 2 měsíce
Korelace mezi změnou LDL cholesterolu a změnou sérového vápníku
2 měsíce
Korelace mezi změnou LDL cholesterolu a změnou PTH
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Změny genové exprese v periferní krvi
Časové okno: základní vs. 2 měsíce
Genesety odezvy na interferon (kurátor GSEA). Hodnoty jsou prezentovány jako normalizované skóre obohacení, metrika upregulace genu (pokud je pozitivní) nebo down-regulace (je-li negativní), normalizovaná pro velikost sady genů. To je užitečný základ pro srovnání směru a stupně změny mezi léčebnými skupinami a genovými sadami GSEA.
základní vs. 2 měsíce
Změny genové exprese v kůži
Časové okno: základní vs. 2 měsíce
Genesety odezvy na interferon (kurátor GSEA). Hodnoty jsou prezentovány jako normalizované skóre obohacení, metrika upregulace genu (pokud je pozitivní) nebo down-regulace (je-li negativní), normalizovaná pro velikost sady genů. To je užitečný základ pro srovnání směru a stupně změny mezi léčebnými skupinami a genovými sadami GSEA.
základní vs. 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPO-0787

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Orální vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit