口服维生素 D 与窄带 UV-B 暴露对脂质分布的影响
2017年10月6日 更新者：Manish Ponda、Rockefeller University
本研究的参与者将被随机分配接受口服维生素 D 药丸或紫外线治疗。
研究人员将比较这两种提高维生素 D 水平的方法将如何影响胆固醇水平。
研究概览
详细说明
将筛选潜在受试者的资格，包括血清 25(OH)D 水平 <20ng/ml。 符合条件的受试者将被随机分配接受：1) 口服维生素 D3，每周 50,000 单位，持续 8 周或 2) 窄带 UVB 辐射，每周 2 次治疗，持续 8 周。 治疗的持续时间将取决于皮肤类型。 8 周后，将每月测量 25(OH)D 水平。 对于水平 <35 ng/ml 的参与者，将给予额外剂量的口服维生素 D3 或紫外线辐射。
来自两组的一部分参与者将参加皮肤活检队列，在治疗 8 周前后进行皮肤活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10065
- The Rockefeller University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 维生素 D 25-OH 水平 < 20 ng/ml
排除标准：
- 血清钙 > 10.5 毫克/分升
- 血清磷 > 5.5 mg/dl
- 血清甲状旁腺激素 (PTH) 水平 < 12 pg/ml
- 低密度脂蛋白胆固醇 > 190 毫克/分升
- 近期急性感染史（1个月内）
- 肾小球滤过率 (GFR) < 60 mL/min
- 指示肝病的肝功能测试（天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸转移酶 (ALT) > 3x ULN）
- 当前使用的维生素 D > 400 IU/天
- 当前使用任何他汀类药物、贝特类药物、烟酸或依折麦布
- 当前使用任何影响对紫外线敏感度的药物
- 怀孕（自我报告）
- 有意的紫外线照射（例如 晒黑床使用）在过去 2 周内或计划在参与研究时使用
- 未缓解的恶性肿瘤病史（> 6 个月）
- 恶性黑色素瘤病史
- 在筛选访视后 30 天内参与药物研究
- 研究者认为在任何研究过程中会危害参与者的健康或福祉或数据完整性的任何医疗、心理或社会状况。
- 任何非黑色素瘤皮肤癌的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服维生素 D3
参与者将每周口服 50,000 单位维生素 D3，持续 8 周。
如果 25(OH)D 水平保持 <35 ng/ml，受试者将接受额外剂量的口服维生素 D。
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口服 50,000 单位，每周 x8 周；口服补充剂量 50,000 单位，此后每月根据需要
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有源比较器：紫外光线
受试者将在 8 周内接受 16 次紫外线（窄带 UVB）治疗。
如果 25(OH)D 水平保持 <35 ng/ml，受试者将接受额外剂量的窄带 UVB。
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16 次治疗，每周 2-3 次，持续 8 周；初始剂量 45-75 秒，除面部和腹股沟外的全身暴露，在耐受的情况下增加 10%，最长 4.5 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：基线和 6 个月或结转的最后一次观察（至少 2 个月）
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基线和 6 个月或结转的最后一次观察（至少 2 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇的变化
大体时间：基线和 6 个月或结转的最后一次观察（至少 2 个月）
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总胆固醇的变化
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基线和 6 个月或结转的最后一次观察（至少 2 个月）
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线和 6 个月或结转的最后一次观察（至少 2 个月）
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基线和 6 个月或结转的最后一次观察（至少 2 个月）
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甘油三酯的变化
大体时间：基线 6 个月或结转的最后一次观察（至少 2 个月）
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基线 6 个月或结转的最后一次观察（至少 2 个月）
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C反应蛋白的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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25(OH)D 的变化
大体时间：基线与 6 个月
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基线与 6 个月
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血清钙的变化
大体时间：基线与 6 个月
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基线与 6 个月
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甲状旁腺激素 (PTH) 的变化
大体时间：基线与 6 个月
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基线与 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL 胆固醇变化与钙变化之间的相关性
大体时间：2个月
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LDL胆固醇变化与血钙变化的相关性
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2个月
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LDL 胆固醇变化与 PTH 变化之间的相关性
大体时间：2个月
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2个月
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外周血基因表达变化
大体时间：基线对比 2 个月
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干扰素反应基因组（由 GSEA 策划）。
值表示为标准化富集分数，基因上调（正时）或下调（负时）的指标，针对基因集大小进行标准化。
这是比较治疗组和 GSEA 基因组之间变化方向和程度的有用基础。
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基线对比 2 个月
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皮肤中的基因表达变化
大体时间：基线对比 2 个月
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干扰素反应基因组（由 GSEA 策划）。
值表示为标准化富集分数，基因上调（正时）或下调（负时）的指标，针对基因集大小进行标准化。
这是比较治疗组和 GSEA 基因组之间变化方向和程度的有用基础。
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基线对比 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manish Ponda, MD MS、The Rockefeller University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月14日
首次发布 (估计)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月6日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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