Effekten av oral vitamin D kontra smalbandig UV-B-exponering på lipidprofilen
6 oktober 2017 uppdaterad av: Manish Ponda, Rockefeller University
Deltagarna i denna studie kommer att randomiseras till att antingen få orala D-vitaminpiller ELLER behandling med ultraviolett ljus.
Utredarna kommer att jämföra hur dessa två metoder för att höja D-vitaminnivåerna kommer att påverka kolesterolnivåerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella försökspersoner kommer att screenas för kvalificering, inklusive serum 25(OH)D-nivåer <20ng/ml. Berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen: 1) oral vitamin D3, 50 000 enheter per vecka i 8 veckor eller 2) smalbandig UVB-strålning, 2 behandlingar/vecka i 8 veckor. Behandlingens längd kommer att baseras på hudtyp. Efter 8 veckor kommer 25(OH)D-nivåer att mätas varje månad. För deltagare med nivåer <35 ng/ml kommer ytterligare doser av oral vitamin D3 eller UV-strålning att administreras.
En undergrupp av deltagare från båda grupperna kommer att delta i en hudbiopsikohort, där hudbiopsier erhålls före och efter 8 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Vitamin D 25-OH nivå < 20 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Serumkalcium > 10,5 mg/dl
- Serumfosfor > 5,5 mg/dl
- Serum bisköldkörtelhormon (PTH) nivå < 12 pg/ml
- LDL-kolesterol > 190 mg/dl
- Historik av ny akut infektion (inom 1 månad)
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min
- Leverfunktionstester som tyder på leversjukdom (aspartataminotransferas (AST) eller alanintransferas (ALT) > 3x ULN)
- Nuvarande användning av vitamin D > 400 IE/dag
- Nuvarande användning av statiner, fibrater, niacin eller ezetimib
- Nuvarande användning av mediciner som påverkar känsligheten för UV-ljus
- Graviditet (självrapporterad)
- Avsiktlig UV-exponering (t.ex. användning av solarium) under de senaste 2 veckorna eller planerad användning under deltagande i studien
- anamnes på malignitet som inte är i remission (> 6 månader)
- Historik av malignt melanom
- Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Varje medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens hälsa eller välbefinnande under några studieprocedurer eller dataintegriteten.
- Historik om hudcancer som inte är melanom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt vitamin D3
Deltagarna kommer att få oralt vitamin D3 50 000 enheter per vecka i 8 veckor.
Om 25(OH)D-nivåerna förblir <35 ng/ml, kommer försökspersonerna att få ytterligare doser av oralt D-vitamin.
|
50 000 enheter oralt, varje vecka x8 veckor; kompletterande doser på 50 000 enheter oralt, varje månad därefter vid behov
|
|
Aktiv komparator: Ultraviolett ljus
Försökspersonerna kommer att få 16 behandlingar med ultraviolett ljus (smalbandigt UVB) under 8 veckor.
Om 25(OH)D-nivåerna förblir <35 ng/ml, kommer försökspersonerna att få ytterligare doser av smalbandig UVB.
|
16 behandlingar, 2-3 gånger i veckan under 8 veckor; initial dos 45-75 sekunder, exponering av hela kroppen utom ansikte och ljumskar, ökande med 10 % efter tolerans, till maximalt 4,5 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i LDL-kolesterolnivån
Tidsram: baslinje och 6 månader eller senaste observation överförd (minst 2 månader)
|
baslinje och 6 månader eller senaste observation överförd (minst 2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: baslinje och 6 månader eller senaste observation överförd (minst 2 månader)
|
Förändring i totalt kolesterol
|
baslinje och 6 månader eller senaste observation överförd (minst 2 månader)
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 6 månader eller senaste observation överförd (minst 2 månader)
|
baslinje och 6 månader eller senaste observation överförd (minst 2 månader)
|
|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: baslinje 6 månader eller senaste observation överförd (minst 2 månader)
|
baslinje 6 månader eller senaste observation överförd (minst 2 månader)
|
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
|
|
Förändring i 25(OH)D
Tidsram: baslinje kontra 6 månader
|
baslinje kontra 6 månader
|
|
|
Förändring i serumkalcium
Tidsram: baslinje kontra 6 månader
|
baslinje kontra 6 månader
|
|
|
Förändring av paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: baslinje vs. 6 månader
|
baslinje vs. 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förändring i LDL-kolesterol och förändring i kalcium
Tidsram: 2 månader
|
Korrelationen mellan förändring i LDL-kolesterol och förändring i serumkalcium
|
2 månader
|
|
Korrelation mellan förändring i LDL-kolesterol och förändring i PTH
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Genuttrycksförändringar i perifert blod
Tidsram: baslinje kontra 2 månader
|
Interferonsvarsgenuppsättningar (kurerade av GSEA).
Värden presenteras som den normaliserade anrikningspoängen, ett mått på genuppreglering (när den är positiv) eller nedreglering (när den är negativ), normaliserad för genuppsättningens storlek.
Detta är en användbar grund för jämförelse för riktning och grad av förändring mellan behandlingsgrupper och GSEA-geneset.
|
baslinje kontra 2 månader
|
|
Genuttrycksförändringar i huden
Tidsram: baslinje kontra 2 månader
|
Interferonsvarsgenuppsättningar (kurerade av GSEA).
Värden presenteras som den normaliserade anrikningspoängen, ett mått på genuppreglering (när den är positiv) eller nedreglering (när den är negativ), normaliserad för genuppsättningens storlek.
Detta är en användbar grund för jämförelse för riktning och grad av förändring mellan behandlingsgrupper och GSEA-geneset.
|
baslinje kontra 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2012
Första postat (Uppskatta)
19 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPO-0787
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .