Het effect van orale vitamine D versus smalbandige UV-B-blootstelling op het lipidenprofiel
6 oktober 2017 bijgewerkt door: Manish Ponda, Rockefeller University
Deelnemers aan deze studie zullen worden gerandomiseerd om orale vitamine D-pillen OF behandeling met ultraviolet licht te krijgen.
De onderzoekers zullen vergelijken hoe deze twee methoden om de vitamine D-spiegel te verhogen, het cholesterolgehalte zullen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend op geschiktheid, inclusief serum 25(OH)D-spiegels <20ng/ml. In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan: 1) orale vitamine D3, 50.000 eenheden per week gedurende 8 weken of 2) smalbandige UVB-straling, 2 behandelingen/week gedurende 8 weken. De duur van de behandeling is afhankelijk van het huidtype. Na 8 weken worden er maandelijks 25 (OH)D waarden gemeten. Voor deelnemers met niveaus <35 ng/ml zullen aanvullende doses orale vitamine D3 of UV-straling worden toegediend.
Een subgroep van deelnemers uit beide groepen zal deelnemen aan een huidbiopsiecohort, waar huidbiopten worden verkregen voor en na 8 weken behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Vitamine D 25-OH gehalte < 20 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- Serumcalcium > 10,5 mg/dl
- Serumfosfor > 5,5 mg/dl
- Serum bijschildklierhormoon (PTH)-niveau < 12 pg/ml
- LDL-cholesterol > 190 mg/dl
- Geschiedenis van recente acute infectie (binnen 1 maand)
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min
- Leverfunctietesten indicatief voor leverziekte (aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransferase (ALT) > 3x ULN)
- Huidig gebruik van vitamine D > 400 IE/dag
- Huidig gebruik van statines, fibraten, niacine of ezetimibe
- Huidig gebruik van medicijnen die de gevoeligheid voor UV-licht beïnvloeden
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
- Opzettelijke UV-blootstelling (bijv. zonnebankgebruik) in de afgelopen 2 weken of gepland gebruik tijdens deelname aan het onderzoek
- geschiedenis van maligniteit niet in remissie (> 6 maanden)
- Geschiedenis van kwaadaardig melanoom
- Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Elke medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen tijdens de onderzoeksprocedures of de integriteit van de gegevens.
- Geschiedenis van elke niet-melanoom huidkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale vitamine D3
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken wekelijks orale vitamine D3 50.000 eenheden.
Als 25(OH)D-spiegels <35 ng/ml blijven, krijgen proefpersonen aanvullende doses orale vitamine D.
|
50.000 eenheden oraal, elke week x8 weken; aanvullende doses van 50.000 eenheden oraal, daarna elke maand naar behoefte
|
|
Actieve vergelijker: Ultraviolet licht
De proefpersonen krijgen gedurende 8 weken 16 behandelingen met ultraviolet licht (smalband UVB).
Als de 25(OH)D-spiegels <35 ng/ml blijven, krijgen proefpersonen aanvullende doses smalbandige UVB.
|
16 behandelingen, 2-3 keer per week gedurende 8 weken; aanvangsdosis 45-75 seconden, blootstelling van het hele lichaam behalve gezicht en liezen, oplopend met 10% indien getolereerd, tot een maximum van 4,5 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden of laatste waarneming overgedragen (minimaal 2 maanden)
|
baseline en 6 maanden of laatste waarneming overgedragen (minimaal 2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden of laatste waarneming overgedragen (minimaal 2 maanden)
|
Verandering in totaal cholesterol
|
baseline en 6 maanden of laatste waarneming overgedragen (minimaal 2 maanden)
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden of laatste waarneming overgedragen (minimaal 2 maanden)
|
baseline en 6 maanden of laatste waarneming overgedragen (minimaal 2 maanden)
|
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn 6 maanden of laatste waarneming overgedragen (minimaal 2 maanden)
|
basislijn 6 maanden of laatste waarneming overgedragen (minimaal 2 maanden)
|
|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
|
|
Verandering in 25(OH)D
Tijdsspanne: basislijn vs. 6 maanden
|
basislijn vs. 6 maanden
|
|
|
Verandering in serumcalcium
Tijdsspanne: basislijn vs. 6 maanden
|
basislijn vs. 6 maanden
|
|
|
Verandering in bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: basislijn versus 6 maanden
|
basislijn versus 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen verandering in LDL-cholesterol en verandering in calcium
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De correlatie tussen verandering in LDL-cholesterol en verandering in serumcalcium
|
2 maanden
|
|
Correlatie tussen verandering in LDL-cholesterol en verandering in PTH
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Veranderingen in genexpressie in perifeer bloed
Tijdsspanne: basislijn vs. 2 maanden
|
Genesets voor interferonrespons (samengesteld door GSEA).
Waarden worden gepresenteerd als de genormaliseerde verrijkingsscore, een metriek van genopregulatie (indien positief) of neerwaartse regulatie (indien negatief), genormaliseerd voor de grootte van de genenset.
Dit is een bruikbare basis voor vergelijking voor richting en mate van verandering tussen behandelingsgroepen en GSEA-genesets.
|
basislijn vs. 2 maanden
|
|
Genexpressieveranderingen in de huid
Tijdsspanne: basislijn vs. 2 maanden
|
Genesets voor interferonrespons (samengesteld door GSEA).
Waarden worden gepresenteerd als de genormaliseerde verrijkingsscore, een metriek van genopregulatie (indien positief) of neerwaartse regulatie (indien negatief), genormaliseerd voor de grootte van de genenset.
Dit is een bruikbare basis voor vergelijking voor richting en mate van verandering tussen behandelingsgroepen en GSEA-genesets.
|
basislijn vs. 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPO-0787
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .