Влияние перорального приема витамина D в сравнении с воздействием узкополосного УФ-В на липидный профиль
6 октября 2017 г. обновлено: Manish Ponda, Rockefeller University
Участники этого исследования будут рандомизированы для получения пероральных таблеток витамина D ИЛИ лечения ультрафиолетовым светом.
Исследователи сравнит, как эти два метода повышения уровня витамина D повлияют на уровень холестерина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные субъекты будут проверены на соответствие требованиям, включая уровни 25(OH)D в сыворотке <20 нг/мл. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены для получения либо: 1) перорального приема витамина D3, 50 000 единиц еженедельно в течение 8 недель, либо 2) узкополосного УФ-излучения, 2 процедуры в неделю в течение 8 недель. Продолжительность лечения будет зависеть от типа кожи. Через 8 недель уровни 25(OH)D будут измеряться ежемесячно. Участникам с уровнем <35 нг/мл будут назначены дополнительные дозы перорального витамина D3 или УФ-облучения.
Подгруппа участников из обеих групп будет участвовать в когорте биопсии кожи, где биопсия кожи будет получена до и после 8 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Уровень витамина D 25-OH < 20 нг/мл
Критерий исключения:
- Кальций в сыворотке > 10,5 мг/дл
- Фосфор в сыворотке > 5,5 мг/дл
- Уровень сывороточного паратиреоидного гормона (ПТГ) < 12 пг/мл
- Холестерин ЛПНП > 190 мг/дл
- История недавней острой инфекции (в течение 1 месяца)
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин.
- Функциональные пробы печени, указывающие на заболевание печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансфераза (АЛТ) > 3x ВГН)
- Текущее использование витамина D > 400 МЕ/день
- Текущее использование любых статинов, фибратов, никотиновой кислоты или эзетимиба
- Текущее использование любых лекарств, влияющих на чувствительность к ультрафиолетовому излучению.
- Беременность (самооценка)
- Преднамеренное воздействие УФ-излучения (например, использование солярия) за последние 2 недели или запланированное использование во время участия в исследовании
- история злокачественного новообразования без ремиссии (> 6 месяцев)
- Злокачественная меланома в анамнезе
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга
- Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу здоровье или благополучие участника во время любых процедур исследования или целостность данных.
- История любого немеланомного рака кожи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный витамин D3
Участники будут получать перорально витамин D3 по 50 000 единиц еженедельно в течение 8 недель.
Если уровень 25(OH)D остается <35 нг/мл, субъекты будут получать дополнительные дозы перорального витамина D.
|
50 000 единиц перорально каждую неделю x8 недель; дополнительные дозы 50 000 единиц перорально, каждый последующий месяц по мере необходимости
|
|
Активный компаратор: Ультрафиолетовое излучение
Субъекты получат 16 обработок ультрафиолетовым светом (узкополосный UVB) в течение 8 недель.
Если уровни 25(OH)D остаются <35 нг/мл, субъекты получат дополнительные дозы узкополосного УФ-В.
|
16 процедур, 2-3 раза в неделю в течение 8 недель; начальная доза 45-75 секунд, воздействие на все тело, кроме лица и паха, увеличивая на 10% в зависимости от переносимости, до максимум 4,5 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев или последнее наблюдение переносятся вперед (минимум 2 месяца)
|
исходный уровень и 6 месяцев или последнее наблюдение переносятся вперед (минимум 2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев или последнее наблюдение переносятся вперед (минимум 2 месяца)
|
Изменение общего холестерина
|
исходный уровень и 6 месяцев или последнее наблюдение переносятся вперед (минимум 2 месяца)
|
|
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев или последнее наблюдение переносятся вперед (минимум 2 месяца)
|
исходный уровень и 6 месяцев или последнее наблюдение переносятся вперед (минимум 2 месяца)
|
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень 6 месяцев или перенос последнего наблюдения (минимум 2 месяца)
|
исходный уровень 6 месяцев или перенос последнего наблюдения (минимум 2 месяца)
|
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
|
Изменение 25(OH)D
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
|
|
Изменение сывороточного кальция
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
|
|
Изменение паратгормона (ПТГ)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изменением уровня холестерина ЛПНП и изменением уровня кальция
Временное ограничение: 2 месяца
|
Корреляция между изменением уровня холестерина ЛПНП и изменением уровня кальция в сыворотке крови.
|
2 месяца
|
|
Корреляция между изменением холестерина ЛПНП и изменением ПТГ
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Изменения экспрессии генов в периферической крови
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 2 месяцами
|
Генетические наборы ответа на интерферон (куратор GSEA).
Значения представлены в виде нормализованной оценки обогащения, показателя активизации генов (при положительном результате) или подавления (при отрицательном результате), нормализованного по размеру набора генов.
Это полезная основа для сравнения направления и степени изменений между группами лечения и наборами генов GSEA.
|
исходный уровень по сравнению с 2 месяцами
|
|
Изменения экспрессии генов в коже
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 2 месяцами
|
Генетические наборы ответа на интерферон (куратор GSEA).
Значения представлены в виде нормализованной оценки обогащения, показателя активизации генов (при положительном результате) или подавления (при отрицательном результате), нормализованного по размеру набора генов.
Это полезная основа для сравнения направления и степени изменений между группами лечения и наборами генов GSEA.
|
исходный уровень по сравнению с 2 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPO-0787
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .