Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej witaminy D w porównaniu z ekspozycją na wąskopasmowe promieniowanie UV-B na profil lipidowy

6 października 2017 zaktualizowane przez: Manish Ponda, Rockefeller University
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne tabletki witaminy D LUB leczenie światłem ultrafioletowym. Badacze porównają, w jaki sposób te dwie metody podnoszenia poziomu witaminy D wpłyną na poziom cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, w tym poziomu 25(OH)D w surowicy <20 ng/ml. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania: 1) doustnej witaminy D3, 50 000 jednostek tygodniowo przez 8 tygodni lub 2) wąskopasmowego promieniowania UVB, 2 zabiegi tygodniowo przez 8 tygodni. Czas trwania zabiegu zależy od rodzaju skóry. Po 8 tygodniach poziom 25(OH)D będzie mierzony co miesiąc. Uczestnikom z poziomem <35 ng/ml zostaną podane dodatkowe dawki doustnej witaminy D3 lub promieniowanie UV.

Podzbiór uczestników z obu grup weźmie udział w kohorcie biopsji skóry, w ramach której biopsje skóry uzyskuje się przed i po 8 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Poziom witaminy D 25-OH < 20 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl
  2. Fosfor w surowicy > 5,5 mg/dl
  3. Stężenie parathormonu (PTH) w surowicy < 12 pg/ml
  4. cholesterol LDL > 190 mg/dl
  5. Historia niedawnej ostrej infekcji (w ciągu 1 miesiąca)
  6. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min
  7. Testy czynnościowe wątroby wskazujące na chorobę wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transferaza alaninowa (ALT) > 3x GGN)
  8. Obecne spożycie witaminy D > 400 IU/dzień
  9. Obecne stosowanie jakichkolwiek statyn, fibratów, niacyny lub ezetymibu
  10. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na wrażliwość na światło UV
  11. Ciąża (zgłoszenie własne)
  12. Zamierzona ekspozycja na promieniowanie UV (np. korzystanie z solarium) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowane korzystanie podczas udziału w badaniu
  13. historia nowotworu bez remisji (> 6 miesięcy)
  14. Historia czerniaka złośliwego
  15. Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  16. Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu lub samopoczuciu uczestnika podczas jakichkolwiek procedur badawczych lub integralności danych.
  17. Historia jakiegokolwiek nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna witamina D3
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie witaminę D3 w dawce 50 000 jednostek tygodniowo przez 8 tygodni. Jeśli poziom 25(OH)D pozostanie <35 ng/ml, badani otrzymają dodatkowe dawki doustnej witaminy D.
Suplement diety: Doustna witamina D3
50 000 jednostek doustnie, co tydzień x 8 tygodni; dodatkowe dawki 50 000 jednostek doustnie, następnie co miesiąc w razie potrzeby
Aktywny komparator: Światło ultrafioletowe
Pacjenci otrzymają 16 zabiegów światłem ultrafioletowym (wąskie pasmo UVB) przez 8 tygodni. Jeśli poziomy 25(OH)D pozostaną <35 ng/ml, badani otrzymają dodatkowe dawki wąskopasmowego UVB.
Promieniowanie: Światło ultrafioletowe
16 zabiegów, 2-3 razy w tygodniu przez 8 tygodni; dawka początkowa 45-75 sekund, ekspozycja na całe ciało z wyjątkiem twarzy i pachwiny, wzrastająca o 10% w miarę tolerancji, maksymalnie do 4,5 minuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 6 miesięcy lub ostatnia obserwacja przeniesiona na następny okres (minimum 2 miesiące)
punkt wyjściowy i 6 miesięcy lub ostatnia obserwacja przeniesiona na następny okres (minimum 2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 6 miesięcy lub ostatnia obserwacja przeniesiona na następny okres (minimum 2 miesiące)
Zmiana całkowitego cholesterolu
punkt wyjściowy i 6 miesięcy lub ostatnia obserwacja przeniesiona na następny okres (minimum 2 miesiące)
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 6 miesięcy lub ostatnia obserwacja przeniesiona na następny okres (minimum 2 miesiące)
punkt wyjściowy i 6 miesięcy lub ostatnia obserwacja przeniesiona na następny okres (minimum 2 miesiące)
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: punkt wyjściowy 6 miesięcy lub ostatnia obserwacja przeniesiona (minimum 2 miesiące)
punkt wyjściowy 6 miesięcy lub ostatnia obserwacja przeniesiona (minimum 2 miesiące)
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana w 25(OH)D
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
Zmiana hormonu przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą poziomu cholesterolu LDL a zmianą poziomu wapnia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Korelacja między zmianą cholesterolu LDL a zmianą stężenia wapnia w surowicy
2 miesiące
Korelacja między zmianą poziomu cholesterolu LDL a zmianą PTH
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Zmiany ekspresji genów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs. 2 miesiące
Zestawy genów odpowiedzi na interferon (kurator: GSEA). Wartości są przedstawiane jako znormalizowany wynik wzbogacenia, metryka regulacji w górę genów (gdy jest dodatnia) lub regulacja w dół (gdy jest ujemna), znormalizowana dla wielkości zestawu genów. Jest to użyteczna podstawa do porównania kierunku i stopnia zmian między grupami leczonymi a zestawami genetycznymi GSEA.
wartość wyjściowa vs. 2 miesiące
Zmiany ekspresji genów w skórze
Ramy czasowe: wartość wyjściowa vs. 2 miesiące
Zestawy genów odpowiedzi na interferon (kurator: GSEA). Wartości są przedstawiane jako znormalizowany wynik wzbogacenia, metryka regulacji w górę genów (gdy jest dodatnia) lub regulacja w dół (gdy jest ujemna), znormalizowana dla wielkości zestawu genów. Jest to użyteczna podstawa do porównania kierunku i stopnia zmian między grupami leczonymi a zestawami genetycznymi GSEA.
wartość wyjściowa vs. 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPO-0787

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Doustna witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj