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L'effetto della vitamina D orale rispetto all'esposizione UV-B a banda stretta sul profilo lipidico

6 ottobre 2017 aggiornato da: Manish Ponda, Rockefeller University
I partecipanti a questo studio saranno randomizzati per ricevere pillole orali di vitamina D OPPURE trattamento con luce ultravioletta. I ricercatori confronteranno il modo in cui questi due metodi per aumentare i livelli di vitamina D influenzeranno i livelli di colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità, inclusi i livelli sierici di 25 (OH) D <20 ng/ml. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere: 1) vitamina D3 orale, 50.000 unità settimanali per 8 settimane o 2) radiazioni UVB a banda stretta, 2 trattamenti/settimana per 8 settimane. La durata del trattamento dipenderà dal tipo di pelle. Dopo 8 settimane, i livelli di 25(OH)D saranno misurati mensilmente. Per i partecipanti con livelli <35 ng/ml, verranno somministrate dosi aggiuntive di vitamina D3 orale o radiazioni UV.

Un sottogruppo di partecipanti di entrambi i gruppi parteciperà a una coorte di biopsia cutanea, in cui si ottengono biopsie cutanee prima e dopo 8 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Livello di vitamina D 25-OH < 20 ng/ml

Criteri di esclusione:

  1. Calcio sierico > 10,5 mg/dl
  2. Fosforo sierico > 5,5 mg/dl
  3. Livello sierico di ormone paratiroideo (PTH) < 12 pg/ml
  4. Colesterolo LDL > 190 mg/dl
  5. Storia di recente infezione acuta (entro 1 mese)
  6. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 60 ml/min
  7. Test di funzionalità epatica indicativi di malattia epatica (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transferasi (ALT) > 3x ULN)
  8. Uso attuale di vitamina D > 400 UI/die
  9. Uso corrente di statine, fibrati, niacina o ezetimibe
  10. Uso corrente di farmaci che influenzano la sensibilità alla luce UV
  11. Gravidanza (autodichiarata)
  12. Esposizione intenzionale ai raggi UV (ad es. uso di lettini abbronzanti) nelle ultime 2 settimane o uso pianificato durante la partecipazione allo studio
  13. storia di tumore maligno non in remissione (> 6 mesi)
  14. Storia di melanoma maligno
  15. Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di screening
  16. Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del partecipante durante qualsiasi procedura di studio o l'integrità dei dati.
  17. Storia di qualsiasi cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D3 orale
I partecipanti riceveranno vitamina D3 orale 50.000 unità settimanali per 8 settimane. Se i livelli di 25(OH)D rimangono <35 ng/ml, i soggetti riceveranno dosi aggiuntive di vitamina D per via orale.
Integratore alimentare: Vitamina D3 orale
50.000 unità per via orale, ogni settimana x8 settimane; dosi supplementari di 50.000 unità per via orale, successivamente ogni mese secondo necessità
Comparatore attivo: Luce ultravioletta
I soggetti riceveranno 16 trattamenti con luce ultravioletta (UVB a banda stretta) per 8 settimane. Se i livelli di 25(OH)D rimangono <35 ng/ml, i soggetti riceveranno dosi aggiuntive di UVB a banda stretta.
Radiazione: Luce ultravioletta
16 trattamenti, 2-3 volte alla settimana per 8 settimane; dose iniziale 45-75 secondi, esposizione di tutto il corpo tranne viso e inguine, aumento del 10% come tollerato, fino a un massimo di 4,5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale e 6 mesi o ultima osservazione riportata (minimo 2 mesi)
basale e 6 mesi o ultima osservazione riportata (minimo 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi o ultima osservazione riportata (minimo 2 mesi)
Variazione del colesterolo totale
basale e 6 mesi o ultima osservazione riportata (minimo 2 mesi)
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale e 6 mesi o ultima osservazione riportata (minimo 2 mesi)
basale e 6 mesi o ultima osservazione riportata (minimo 2 mesi)
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale 6 mesi o ultima osservazione riportata (minimo 2 mesi)
basale 6 mesi o ultima osservazione riportata (minimo 2 mesi)
Variazione della proteina C reattiva
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Variazione di 25(OH)D
Lasso di tempo: basale rispetto a 6 mesi
basale rispetto a 6 mesi
Variazione del calcio sierico
Lasso di tempo: basale rispetto a 6 mesi
basale rispetto a 6 mesi
Variazione dell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: basale rispetto a 6 mesi
basale rispetto a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra variazione del colesterolo LDL e variazione del calcio
Lasso di tempo: Due mesi
La correlazione tra variazione del colesterolo LDL e variazione del calcio sierico
Due mesi
Correlazione tra variazione del colesterolo LDL e variazione del PTH
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Cambiamenti di espressione genica nel sangue periferico
Lasso di tempo: basale rispetto a 2 mesi
Geneset di risposta all'interferone (a cura di GSEA). I valori sono presentati come punteggio di arricchimento normalizzato, una metrica di sovraregolazione genica (se positiva) o sottoregolazione (se negativa), normalizzata per la dimensione del set genico. Questa è una base utile per il confronto per la direzione e il grado di cambiamento tra gruppi di trattamento e gruppi genetici GSEA.
basale rispetto a 2 mesi
Cambiamenti di espressione genica nella pelle
Lasso di tempo: basale rispetto a 2 mesi
Geneset di risposta all'interferone (a cura di GSEA). I valori sono presentati come punteggio di arricchimento normalizzato, una metrica di sovraregolazione genica (se positiva) o sottoregolazione (se negativa), normalizzata per la dimensione del set genico. Questa è una base utile per il confronto per la direzione e il grado di cambiamento tra gruppi di trattamento e gruppi genetici GSEA.
basale rispetto a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPO-0787

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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