Effekten av oral vitamin D versus smalbåndet UV-B eksponering på lipidprofilen
6. oktober 2017 oppdatert av: Manish Ponda, Rockefeller University
Deltakerne i denne studien vil bli randomisert til å motta enten orale vitamin D-piller ELLER behandling med ultrafiolett lys.
Etterforskerne vil sammenligne hvordan disse to metodene for å øke vitamin D-nivåene vil påvirke kolesterolnivået.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifisering, inkludert serum 25(OH)D-nivåer <20ng/ml. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten: 1) oral vitamin D3, 50 000 enheter ukentlig i 8 uker eller 2) smalbåndet UVB-stråling, 2 behandlinger/uke i 8 uker. Behandlingens varighet vil være basert på hudtype. Etter 8 uker vil 25(OH)D-nivåer måles månedlig. For deltakere med nivåer <35 ng/ml, vil ytterligere doser av oral vitamin D3 eller UV-stråling bli administrert.
En undergruppe av deltakere fra begge gruppene vil delta i en hudbiopsikohort, hvor hudbiopsier tas før og etter 8 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Vitamin D 25-OH nivå < 20 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Serumkalsium > 10,5 mg/dl
- Serumfosfor > 5,5 mg/dl
- Serum parathyreoideahormon (PTH) nivå < 12 pg/ml
- LDL-kolesterol > 190 mg/dl
- Anamnese med nylig akutt infeksjon (innen 1 måned)
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min
- Leverfunksjonstester som indikerer leversykdom (aspartataminotransferase (AST) eller alanintransferase (ALT) > 3x ULN)
- Dagens bruk av vitamin D > 400 IE/dag
- Nåværende bruk av statiner, fibrater, niacin eller ezetimibe
- Nåværende bruk av medisiner som påvirker følsomheten for UV-lys
- Graviditet (selvrapportert)
- Tilsiktet UV-eksponering (f.eks. bruk av solarium) de siste 2 ukene eller planlagt bruk mens du deltok i studien
- anamnese med malignitet som ikke er i remisjon (> 6 måneder)
- Historie om malignt melanom
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager etter screeningbesøket
- Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakerens helse eller velvære i fare under noen studieprosedyrer eller integriteten til dataene.
- Historie om hudkreft som ikke er melanom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt vitamin D3
Deltakerne vil motta oral vitamin D3 50 000 enheter ukentlig i 8 uker.
Hvis 25(OH)D-nivåer forblir <35 ng/ml, vil forsøkspersonene få ytterligere doser oralt vitamin D.
|
50 000 enheter oralt, hver uke x8 uker; tilleggsdoser på 50 000 enheter oralt, hver måned deretter etter behov
|
|
Aktiv komparator: Ultrafiolett lys
Forsøkspersonene vil få 16 behandlinger med ultrafiolett lys (smalbåndet UVB) over 8 uker.
Hvis 25(OH)D-nivåer forblir <35 ng/ml, vil forsøkspersonene få ytterligere doser med smalbånds-UVB.
|
16 behandlinger, 2-3 ganger ukentlig over 8 uker; startdose 45-75 sekunder, eksponering av hele kroppen unntatt ansikt og lyske, øker med 10 % etter tolerering, til maksimalt 4,5 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: baseline og 6 måneder eller siste observasjon videreført (minimum 2 måneder)
|
baseline og 6 måneder eller siste observasjon videreført (minimum 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og 6 måneder eller siste observasjon videreført (minimum 2 måneder)
|
Endring i totalt kolesterol
|
baseline og 6 måneder eller siste observasjon videreført (minimum 2 måneder)
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 6 måneder eller siste observasjon videreført (minimum 2 måneder)
|
baseline og 6 måneder eller siste observasjon videreført (minimum 2 måneder)
|
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: baseline 6 måneder eller siste observasjon videreført (minimum 2 måneder)
|
baseline 6 måneder eller siste observasjon videreført (minimum 2 måneder)
|
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
|
Endring i 25(OH)D
Tidsramme: baseline vs. 6 måneder
|
baseline vs. 6 måneder
|
|
|
Endring i serumkalsium
Tidsramme: baseline vs. 6 måneder
|
baseline vs. 6 måneder
|
|
|
Endring i parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: baseline vs. 6 måneder
|
baseline vs. 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom endring i LDL-kolesterol og endring i kalsium
Tidsramme: 2 måneder
|
Korrelasjonen mellom endring i LDL-kolesterol og endring i serumkalsium
|
2 måneder
|
|
Korrelasjon mellom endring i LDL-kolesterol og endring i PTH
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Endringer i genuttrykk i perifert blod
Tidsramme: baseline vs. 2 måneder
|
Interferonrespons-gensett (kuratert av GSEA).
Verdier presenteres som den normaliserte anrikningsskåren, en beregning av genoppregulering (når positiv) eller nedregulering (når negativ), normalisert for gensettstørrelse.
Dette er et nyttig grunnlag for sammenligning for retning og grad av endring mellom behandlingsgrupper og GSEA-gensett.
|
baseline vs. 2 måneder
|
|
Endringer i genuttrykk i huden
Tidsramme: baseline vs. 2 måneder
|
Interferonrespons-gensett (kuratert av GSEA).
Verdier presenteres som den normaliserte anrikningsskåren, en beregning av genoppregulering (når positiv) eller nedregulering (når negativ), normalisert for gensettstørrelse.
Dette er et nyttig grunnlag for sammenligning for retning og grad av endring mellom behandlingsgrupper og GSEA-gensett.
|
baseline vs. 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPO-0787
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .