L'effet de la vitamine D orale par rapport à l'exposition aux UV-B à bande étroite sur le profil lipidique
6 octobre 2017 mis à jour par: Manish Ponda, Rockefeller University
Les participants à cette étude seront randomisés pour recevoir soit des pilules orales de vitamine D OU un traitement aux rayons ultraviolets.
Les chercheurs compareront comment ces deux méthodes d'augmentation des niveaux de vitamine D affecteront les niveaux de cholestérol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets potentiels seront sélectionnés pour leur éligibilité, y compris les taux sériques de 25(OH)D <20ng/ml. Les sujets éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit : 1) de la vitamine D3 par voie orale, 50 000 unités par semaine pendant 8 semaines ou 2) un rayonnement UVB à bande étroite, 2 traitements/semaine pendant 8 semaines. La durée du traitement dépendra du type de peau. Après 8 semaines, les niveaux de 25(OH)D seront mesurés mensuellement. Pour les participants avec des niveaux <35 ng/ml, des doses supplémentaires de vitamine D3 par voie orale ou de rayonnement UV seront administrées.
Un sous-ensemble de participants des deux groupes participera à une cohorte de biopsies cutanées, où des biopsies cutanées sont obtenues avant et après 8 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- The Rockefeller University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Taux de vitamine D 25-OH < 20 ng/ml
Critère d'exclusion:
- Calcium sérique > 10,5 mg/dl
- Phosphore sérique > 5,5 mg/dl
- Taux sérique d'hormone parathyroïdienne (PTH) < 12 pg/ml
- Cholestérol LDL > 190 mg/dl
- Antécédents d'infection aiguë récente (moins d'un mois)
- Débit de filtration glomérulaire (GFR) < 60 mL/min
- Tests de la fonction hépatique indiquant une maladie du foie (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transférase (ALT) > 3x LSN)
- Utilisation actuelle de vitamine D > 400 UI/jour
- Utilisation actuelle de statines, fibrates, niacine ou ézétimibe
- Utilisation actuelle de tout médicament affectant la sensibilité à la lumière UV
- Grossesse (autodéclarée)
- Exposition intentionnelle aux UV (par ex. utilisation d'un lit de bronzage) au cours des 2 dernières semaines ou utilisation prévue pendant la participation à l'étude
- antécédent de malignité non en rémission (> 6 mois)
- Antécédents de mélanome malin
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la santé ou le bien-être du participant pendant toute procédure d'étude ou l'intégrité des données.
- Antécédents de tout cancer de la peau autre que le mélanome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vitamine D3 orale
Les participants recevront 50 000 unités orales de vitamine D3 par semaine pendant 8 semaines.
Si les niveaux de 25(OH)D restent <35 ng/ml, les sujets recevront des doses supplémentaires de vitamine D par voie orale.
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50 000 unités par voie orale, chaque semaine x8 semaines ; doses supplémentaires de 50 000 unités par voie orale, chaque mois par la suite selon les besoins
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Comparateur actif: Lumière ultraviolette
Les sujets recevront 16 traitements à la lumière ultraviolette (UVB à bande étroite) sur 8 semaines.
Si les niveaux de 25(OH)D restent <35 ng/ml, les sujets recevront des doses supplémentaires d'UVB à bande étroite.
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16 traitements, 2 à 3 fois par semaine pendant 8 semaines ; dose initiale 45-75 secondes, exposition de tout le corps sauf le visage et l'aine, augmentant de 10 % selon la tolérance, jusqu'à un maximum de 4,5 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du niveau de cholestérol LDL
Délai: référence et 6 mois ou dernière observation reportée (minimum 2 mois)
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référence et 6 mois ou dernière observation reportée (minimum 2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du cholestérol total
Délai: référence et 6 mois ou dernière observation reportée (minimum 2 mois)
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Modification du cholestérol total
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référence et 6 mois ou dernière observation reportée (minimum 2 mois)
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Modification du cholestérol HDL
Délai: référence et 6 mois ou dernière observation reportée (minimum 2 mois)
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référence et 6 mois ou dernière observation reportée (minimum 2 mois)
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Modification des triglycérides
Délai: référence 6 mois ou dernière observation reportée (minimum 2 mois)
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référence 6 mois ou dernière observation reportée (minimum 2 mois)
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Modification de la protéine C réactive
Délai: de base et 6 mois
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de base et 6 mois
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Changement de 25(OH)D
Délai: ligne de base vs 6 mois
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ligne de base vs 6 mois
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Modification du calcium sérique
Délai: ligne de base vs 6 mois
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ligne de base vs 6 mois
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Modification de l'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: ligne de base vs 6 mois
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ligne de base vs 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la variation du cholestérol LDL et la variation du calcium
Délai: 2 mois
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La corrélation entre le changement du cholestérol LDL et le changement du calcium sérique
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2 mois
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Corrélation entre la variation du cholestérol LDL et la variation de la PTH
Délai: 2 mois
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2 mois
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Modifications de l'expression génique dans le sang périphérique
Délai: ligne de base vs 2 mois
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Ensembles de gènes de réponse à l'interféron (organisés par la GSEA).
Les valeurs sont présentées sous forme de score d'enrichissement normalisé, une mesure de la régulation positive des gènes (lorsqu'elle est positive) ou de la régulation négative (lorsqu'elle est négative), normalisée pour la taille de l'ensemble de gènes.
Il s'agit d'une base utile pour la comparaison de la direction et du degré de changement entre les groupes de traitement et les ensembles de gènes GSEA.
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ligne de base vs 2 mois
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Modifications de l'expression des gènes dans la peau
Délai: ligne de base vs 2 mois
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Ensembles de gènes de réponse à l'interféron (organisés par la GSEA).
Les valeurs sont présentées sous forme de score d'enrichissement normalisé, une mesure de la régulation positive des gènes (lorsqu'elle est positive) ou de la régulation négative (lorsqu'elle est négative), normalisée pour la taille de l'ensemble de gènes.
Il s'agit d'une base utile pour la comparaison de la direction et du degré de changement entre les groupes de traitement et les ensembles de gènes GSEA.
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ligne de base vs 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manish Ponda, MD MS, The Rockefeller University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2012
Première publication (Estimation)
19 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPO-0787
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