脂質欠乏症のドライアイ被験者における SYSTANE® BALANCE の評価
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
脂質欠乏症のドライアイ被験者における結膜染色 (CS) 視覚性能 (VP) および涙液層動態 (TFK) に対する SYSTANE® BALANCE の評価
この研究の目的は、涙液層が不安定なドライアイ患者の涙液層を安定させるために、SYSTANE® BALANCE を繰り返し使用することを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非コンタクトレンズ着用者;
- Ocular Surface Disease Index（OSDI）アンケートで定義された症状;
- 脂質欠乏;
- 両眼で 6/9 以上の最高視力。
- -臨床プロトコルに設定された指示を順守する意欲;
- -被験者のインフォームドコンセントフォームの署名;
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- ドライアイの副作用を引き起こす可能性のある全身薬の使用;
- ドライアイの副作用を引き起こす可能性のある全身性疾患;
- 活動中または最近の眼の炎症または感染;
- 眼科用薬の使用;
- 重大な眼の異常;
- 以前の眼科手術;
- Restasisの以前の使用;
- 研究に悪影響を与える可能性のある病状;
- 妊娠中または授乳中;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：システインバランス
SYSTANE® BALANCE 点眼液 1 滴 1 日 4 回、1 か月間継続
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アクティブコンパレータ：ミニムズ生理食塩水
ミニムズ®生理食塩水0.9%点眼液 1滴 1日4回 1ヶ月連続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均眼球結膜染色
時間枠：月 1
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眼球領域に存在する結膜染色は、デジタル画像キャプチャとリサミングリーンストリップを備えたスリットランプを使用して、点眼点滴の120分後に評価されました。
露出した眼球結膜のパーセンテージとしての染色範囲が報告されます。
染色領域のパーセンテージが低いほど、より良い結果を表します。
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月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイコントラスト logMAR 時間制御視力 (TCVA)
時間枠：月 1
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TCVA (機能的視覚性能) は、点眼前 (ベースライン) および点眼後 60、90、および 120 分に、制御された照明、コントラスト、および時間的条件下で両眼を合わせて測定されました。 -現在の視力矯正が行われています。
TCVA は最小解像角 (logMAR) の対数で測定され、0.0 の logMAR 視力は正常な距離の視力と見なされます。
負の logMAR 値は、より良い視力を示します。
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月 1
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非侵襲性涙液層破壊時間 (NIBUT)
時間枠：月 1
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NIBUT は、点眼前 (ベースライン) と、点眼後 60、90、および 120 分で測定されました。
まばたき後の開眼から涙液膜内の最初の暗点の出現までに経過した時間を、専用の照明源で観察して記録しました。
数字が大きいほど、涙液層が壊れるまでの時間が長くなり、眼球の快適性が向上したことを表します。
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月 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI、OTG Research & Consultancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。