Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SYSTANE® BALANCE u subjektů se suchým okem s nedostatkem lipidů

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení SYSTANE® BALANCE na barvení spojivek (CS), vizuální výkonnost (VP) a kinetiku slzného filmu (TFK) u subjektů se suchým okem s nedostatkem lipidů

Účelem této studie je vyhodnotit opakované použití SYSTANE® BALANCE ke stabilizaci slzného filmu pacientů se suchým okem s nestabilním slzným filmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nositel bezkontaktních čoček;
  • Symptomatologie, jak je definována dotazníkem Ocular Surface Disease Index (OSDI);
  • nedostatek lipidů;
  • Nejlepší zraková ostrost 6/9 nebo lepší na každém oku;
  • Ochota dodržovat pokyny stanovené v klinickém protokolu;
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu subjektu;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémových léků, které mohou vyvolat vedlejší účinky suchého oka;
  • Systémové onemocnění, které může vyvolat vedlejší účinky suchého oka;
  • Aktivní nebo nedávný zánět oka nebo infekce;
  • Použití očních léků;
  • Významná oční anomálie;
  • Předchozí operace oka;
  • Předchozí použití Restasis;
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl být na újmu studii;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYSTANOVÁ ROVNOVÁHA
Oční kapky SYSTANE® BALANCE, 1 kapka 4x denně po dobu 1 měsíce
Jiný: Oční kapky SYSTANE® BALANCE
Aktivní komparátor: Minimum fyziologického roztoku
Minims® Saline 0,9% oční kapky, 1 kapka 4krát denně po dobu 1 měsíce
Jiný: Minims® Saline 0,9% oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední barvení bulbární spojivky
Časové okno: Měsíc 1
Konjunktivální barvení přítomné v bulbární oblasti bylo hodnoceno 120 minut po nakapání oční kapky pomocí štěrbinové lampy s digitálním zachycením obrazu a proužků lissaminové zeleně. Uvádí se pokrytí barvením jako procento exponované bulbární spojivky. Nižší procento v oblasti barvení představuje lepší výsledek.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce kontrastní logMAR Časem řízená zraková ostrost (TCVA)
Časové okno: Měsíc 1
TCVA (funkční vizuální výkon) byl měřen oběma očima společně za řízených světelných, kontrastních a časových podmínek pomocí počítačového systému testování zraku OTG před instilací očních kapek (základní hodnota) a 60, 90 a 120 minut po instilaci očních kapek, když byl subjekt zvednutý. - dosavadní korekce zraku na místě. TCVA se měří v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), přičemž ostrost logMAR 0,0 se považuje za normální zrak na dálku. Záporná hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
Měsíc 1
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (NIBUT)
Časové okno: Měsíc 1
NIBUT byl měřen před instilací očních kapek (základní hodnota) a 60, 90 a 120 minut po instilaci očních kapek. Byla zaznamenána doba, která uplynula mezi otevřením oka po mrknutí a objevením se první tmavé skvrny v slzném filmu, jak bylo pozorováno u specializovaného zdroje osvětlení. Vyšší číslo představuje prodloužení doby rozpadu slzného filmu a větší vnímaný oční komfort.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A00977

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit