Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SYSTANE® BALANCE hos personer med tørre øjne med lipidmangel

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af SYSTANE® BALANCE på konjunktivalfarvning (CS) visuel ydeevne (VP) og tårefilmkinetik (TFK) hos personer med tørre øjne med lipidmangel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den gentagne brug af SYSTANE® BALANCE til stabilisering af tårefilmen hos patienter med tørre øjne med en ustabil tårefilm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-kontaktlinser;
  • Symptomatologi som defineret af Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema;
  • Lipidmangel;
  • Bedste synsstyrke på 6/9 eller bedre i hvert øje;
  • Vilje til at overholde instruktionerne i den kliniske protokol;
  • Underskrift af emnet informeret samtykkeformular;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemisk medicin, som kan give bivirkninger ved tørre øjne;
  • Systemisk sygdom, der kan give bivirkninger ved tørre øjne;
  • Aktiv eller nylig øjenbetændelse eller infektion;
  • Brug af øjenmedicin;
  • Betydelig okulær anomali;
  • Tidligere øjenkirurgi;
  • Tidligere brug af Restasis;
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan være skadelig for undersøgelsen;
  • Gravid eller ammende;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYSTANE BALANCE
SYSTANE® BALANCE øjendråber, 1 dråbe 4 gange dagligt i en sammenhængende periode på 1 måned
Andet: SYSTANE® BALANCE øjendråber
Aktiv komparator: Minimer saltvand
Minims® Saline 0,9% øjendråber, 1 dråbe 4 gange dagligt i en sammenhængende periode på 1 måned
Andet: Minims® Saline 0,9% øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig bulbar konjunktivalfarvning
Tidsramme: Måned 1
Den konjunktivale farvning til stede i bulbarområdet blev evalueret 120 minutter efter øjendråbeinddrypning ved anvendelse af en spaltelampe med digital billedoptagelse og lissamingrønne strimler. Farvningsdækning som en procentdel af den eksponerede bulbar bindehinde er rapporteret. En lavere procentdel i farvningsområdet repræsenterer et bedre resultat.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højkontrast logMAR tidskontrolleret synsstyrke (TCVA)
Tidsramme: Måned 1
TCVA (funktionel visuel ydeevne) blev målt med begge øjne sammen under kontrollerede lys-, kontrast- og tidsmæssige forhold ved hjælp af OTG computeriserede synstestsystem før øjendråbeinddrypning (baseline) og 60, 90 og 120 minutter efter øjendråbeinddrypning med forsøgspersonen oppe -til dato synskorrektion på plads. TCVA måles i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med logMAR-skarphed på 0,0 betragtet som normal afstandssyn. En negativ logMAR-værdi angiver bedre synsstyrke.
Måned 1
Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NIBUT)
Tidsramme: Måned 1
NIBUT blev målt før øjendråbeinddrypning (baseline) og 60, 90 og 120 minutter efter øjendråbeinddrypning. Den tid, der gik mellem øjets åbning efter et blink og fremkomsten af ​​den første mørke plet i tårefilmen, som observeret med en specialiseret belysningskilde, blev registreret. Et højere tal repræsenterer en forlængelse af tårefilmens opbrudstid og større opfattet okulær komfort.
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Skøn)

20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00977

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner