Evaluering av SYSTANE® BALANCE hos personer med tørre øyne med lipidmangel
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
Evaluering av SYSTANE® BALANCE på konjunktivalfarging (CS) visuell ytelse (VP) og tårefilmkinetikk (TFK) hos personer med tørre øyne med lipidmangel
Hensikten med denne studien er å evaluere gjentatt bruk av SYSTANE® BALANCE for å stabilisere tårefilmen til pasienter med tørre øyne med en ustabil tårefilm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-kontaktlinsebruker;
- Symptomatologi som definert av spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI);
- Lipidmangel;
- Beste synsskarphet på 6/9 eller bedre i hvert øye;
- Vilje til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen;
- Signatur av emnets informerte samtykkeskjema;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemisk medisin som kan gi bivirkninger ved tørre øyne;
- Systemisk sykdom som kan gi bivirkninger ved tørre øyne;
- Aktiv eller nylig okulær betennelse eller infeksjon;
- Bruk av øyemedisin;
- Betydelig okulær anomali;
- Tidligere okulær kirurgi;
- Tidligere bruk av Restasis;
- Enhver medisinsk tilstand som kan være skadelig for studien;
- Gravid eller ammende;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SYSTANE BALANSE
SYSTANE® BALANCE øyedråper, 1 dråpe 4 ganger daglig i en sammenhengende periode på 1 måned
|
|
|
Aktiv komparator: Minimer saltvann
Minims® Saline 0,9 % øyedråper, 1 dråpe 4 ganger daglig i en sammenhengende periode på 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig bulbar konjunktivalfarging
Tidsramme: Måned 1
|
Den konjunktivale fargingen som var tilstede i bulbarområdet ble evaluert 120 minutter etter øyedråpeinnstillasjon ved bruk av en spaltelampe med digital bildefangst og lissamingrønne striper.
Fargedekning som en prosentandel av den eksponerte bulbare konjunktiva er rapportert.
En lavere prosentandel i fargeområdet representerer et bedre resultat.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy kontrast logMAR tidskontrollert synsskarphet (TCVA)
Tidsramme: Måned 1
|
TCVA (funksjonell visuell ytelse) ble målt med begge øynene sammen under kontrollerte lys-, kontrast- og tidsforhold ved bruk av OTG datastyrte synstestingssystem før øyedråpeinndrypning (grunnlinje) og 60, 90 og 120 minutter etter instillasjon av øyedråper med forsøkspersonen oppe. -til dags dato synskorreksjon på plass.
TCVA måles i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med logMAR-skarphet på 0,0 regnet som normal avstandssyn.
En negativ logMAR-verdi angir bedre synsstyrke.
|
Måned 1
|
|
Ikke-invasiv rivefilm-bruddtid (NIBUT)
Tidsramme: Måned 1
|
NIBUT ble målt før øyedråpeinnstillasjon (grunnlinje) og 60, 90 og 120 minutter etter instillasjon av øyedråper.
Tiden som gikk mellom øyeåpningen etter en blinking og tilsynekomsten av den første mørke flekken i tårefilmen, observert med en spesialisert belysningskilde, ble registrert.
Et høyere tall representerer en forlengelse av oppbrytningstiden for tårefilmen og større opplevd okulær komfort.
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A00977
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .