Evaluatie van SYSTANE® BALANCE bij proefpersonen met droge ogen en een tekort aan lipiden
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Evaluatie van SYSTANE® BALANCE op conjunctivale kleuring (CS), visuele prestatie (VP) en traanfilmkinetiek (TFK) bij proefpersonen met droge ogen en een tekort aan lipiden
Het doel van deze studie is het herhaaldelijk gebruik van SYSTANE® BALANCE te evalueren voor het stabiliseren van de traanfilm van patiënten met droge ogen met een onstabiele traanfilm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Drager van contactlenzen;
- Symptomatologie zoals gedefinieerd door de Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst;
- Lipidentekort;
- Beste gezichtsscherpte van 6/9 of beter in elk oog;
- Bereidheid om zich te houden aan de instructies in het klinische protocol;
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier van de proefpersoon;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van systemische medicatie die bijwerkingen van droge ogen kan veroorzaken;
- Systemische ziekte die bijwerkingen van droge ogen kan veroorzaken;
- Actieve of recente oculaire ontsteking of infectie;
- Gebruik van oogmedicatie;
- Significante oculaire anomalie;
- Eerdere oogchirurgie;
- Eerder gebruik van Restasis;
- Elke medische aandoening die schadelijk kan zijn voor het onderzoek;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SYSTEEM BALANS
SYSTANE® BALANCE oogdruppels, 4 maal daags 1 druppel gedurende een ononderbroken periode van 1 maand
|
|
|
Actieve vergelijker: Minimaal zoutoplossing
Minims® Saline 0,9% oogdruppels, 1 druppel 4 keer per dag gedurende een ononderbroken periode van 1 maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bulbaire conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Maand 1
|
De conjunctivale kleuring die aanwezig was in het bulbaire gebied werd 120 minuten na instillatie van de oogdruppel geëvalueerd met behulp van een spleetlamp met digitale beeldopname en lissamine groene stroken.
Kleurdekking als percentage van de blootgestelde bulbaire conjunctiva wordt gerapporteerd.
Een lager percentage in het kleurgebied vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
High Contrast logMAR Time Controlled Visual Acuity (TCVA)
Tijdsspanne: Maand 1
|
TCVA (functionele visuele prestatie) werd gemeten met beide ogen samen onder gecontroleerde verlichting, contrast en temporele omstandigheden met behulp van het OTG gecomputeriseerde zichttestsysteem voorafgaand aan oogdruppelinstillatie (basislijn) en op 60, 90 en 120 minuten na oogdruppelinstillatie met de patiënt omhoog -to-date zichtcorrectie op zijn plaats.
TCVA wordt gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een logMAR-scherpte van 0,0 die wordt beschouwd als normaal gezichtsvermogen op afstand.
Een negatieve logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
|
Maand 1
|
|
Niet-invasieve traanfilm-opbreektijd (NIBUT)
Tijdsspanne: Maand 1
|
NIBUT werd gemeten voorafgaand aan oogdruppelinstillatie (basislijn) en 60, 90 en 120 minuten na oogdruppelinstillatie.
De tijd die verstreek tussen het openen van de ogen na een knippering en het verschijnen van de eerste donkere vlek in de traanfilm, zoals waargenomen met een gespecialiseerde verlichtingsbron, werd geregistreerd.
Een hoger getal staat voor een verlenging van de traanfilm-opbreektijd en een groter waargenomen oculair comfort.
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A00977
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .