SYSTANE® BALANCE 对缺乏血脂的干眼症患者的评估
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
SYSTANE® BALANCE 对脂质缺乏的干眼症患者的结膜染色 (CS) 视觉性能 (VP) 和泪膜动力学 (TFK) 的评估
本研究的目的是评估重复使用 SYSTANE® BALANCE 来稳定泪膜不稳定的干眼症患者的泪膜。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非隐形眼镜佩戴者；
- 眼表疾病指数 (OSDI) 问卷定义的症状学；
- 脂质缺乏；
- 每只眼睛的最佳视力为 6/9 或更好；
- 愿意遵守临床方案中规定的说明；
- 受试者知情同意书的签名；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 使用可能产生干眼副作用的全身药物；
- 可能产生干眼症副作用的全身性疾病；
- 活动性或近期眼部炎症或感染；
- 使用眼药；
- 明显的眼部异常；
- 以前的眼科手术；
- 以前使用过 Restasis；
- 任何可能不利于研究的医疗状况；
- 怀孕或哺乳；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：系统平衡
SYSTANE® BALANCE 滴眼液，每天 4 次，每次 1 滴，持续 1 个月
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有源比较器：微量生理盐水
Minims® 生理盐水 0.9% 滴眼液，1 滴，每天 4 次，持续 1 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均球结膜染色
大体时间：第 1 个月
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在眼药水滴注后 120 分钟，使用具有数字图像捕捉和丽丝胺绿条带的裂隙灯评估球部区域中存在的结膜染色。
报告染色覆盖率作为暴露的球结膜的百分比。
染色区域的百分比越低代表结果越好。
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第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高对比度 logMAR 时间控制视力 (TCVA)
大体时间：第 1 个月
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在滴眼前（基线）和滴眼后 60、90 和 120 分钟，在受控的光照、对比度和时间条件下，使用 OTG 计算机视觉测试系统测量 TCVA（功能视觉性能） - 到位的最新视力矫正。
TCVA 以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，logMAR 视力为 0.0 被认为是正常的远视力。
负的 logMAR 值表示更好的视力。
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第 1 个月
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非侵入性泪膜破裂时间 (NIBUT)
大体时间：第 1 个月
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NIBUT 在滴眼液滴注前（基线）和滴眼液滴注后 60、90 和 120 分钟进行测量。
记录眨眼后睁眼到泪膜内第一个黑点出现的时间，如用专门的照明源观察到的那样。
较高的数字表示泪膜破裂时间的延长和眼部舒适度的提高。
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第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI、OTG Research & Consultancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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