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Valutazione di SYSTANE® BALANCE in soggetti con occhio secco con carenza lipidica

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione di SYSTANE® BALANCE sulla colorazione congiuntivale (CS), sulle prestazioni visive (VP) e sulla cinetica del film lacrimale (TFK) in soggetti con occhio secco e deficit lipidico

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso ripetuto di SYSTANE® BALANCE per stabilizzare il film lacrimale di pazienti con occhio secco con un film lacrimale instabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatore di lenti senza contatto;
  • Sintomatologia come definita dal questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI);
  • Carenza di lipidi;
  • Migliore acuità visiva di 6/9 o migliore in ciascun occhio;
  • Disponibilità ad aderire alle indicazioni previste dal protocollo clinico;
  • Firma del modulo di consenso informato del soggetto;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci sistemici che potrebbero produrre effetti collaterali sull'occhio secco;
  • Malattia sistemica che potrebbe produrre effetti collaterali dell'occhio secco;
  • Infiammazione o infezione oculare attiva o recente;
  • Uso di farmaci oculari;
  • Anomalia oculare significativa;
  • Pregressa chirurgia oculare;
  • Uso precedente di Restasis;
  • Qualsiasi condizione medica che possa essere pregiudizievole per lo studio;
  • Incinta o in allattamento;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EQUILIBRIO DI SYSTANE
SYSTANE® BALANCE collirio, 1 goccia 4 volte al giorno per un periodo continuativo di 1 mese
Altro: SYSTANE® BALANCE collirio
Comparatore attivo: Minimi salini
Minims® Saline 0,9% collirio, 1 goccia 4 volte al giorno per un periodo continuativo di 1 mese
Altro: Minims® Saline 0,9% collirio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione congiuntivale bulbare media
Lasso di tempo: Mese 1
La colorazione congiuntivale presente nell'area bulbare è stata valutata 120 minuti dopo l'instillazione del collirio utilizzando una lampada a fessura con acquisizione di immagini digitali e strisce verdi di lissamina. Viene riportata la copertura della colorazione come percentuale della congiuntiva bulbare esposta. Una percentuale inferiore nell'area di colorazione rappresenta un risultato migliore.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LogMAR a contrasto elevato Acuità visiva controllata dal tempo (TCVA)
Lasso di tempo: Mese 1
Il TCVA (prestazione visiva funzionale) è stato misurato con entrambi gli occhi insieme in condizioni di illuminazione, contrasto e tempo controllate utilizzando il sistema di test della visione computerizzata OTG prima dell'instillazione del collirio (linea di base) e a 60, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione del collirio con il soggetto alzato -to-date correzione della vista in atto. Il TCVA è misurato in logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con un'acuità logMAR di 0,0 considerata una visione a distanza normale. Un valore logMAR negativo denota una migliore acuità visiva.
Mese 1
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT)
Lasso di tempo: Mese 1
Il NIBUT è stato misurato prima dell'instillazione del collirio (linea di riferimento) ea 60, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione del collirio. È stato registrato il tempo trascorso tra l'apertura degli occhi dopo un battito di ciglia e la comparsa della prima macchia scura all'interno del film lacrimale osservato con una fonte di illuminazione specializzata. Un numero più alto rappresenta un allungamento del tempo di rottura del film lacrimale e un maggiore comfort oculare percepito.
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A00977

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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