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지질 결핍이 있는 안구건조증 대상자의 SYSTANE® BALANCE 평가

2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research

지질 결핍이 있는 안구건조증 환자의 결막 염색(CS) 시각 성능(VP) 및 눈물막 역학(TFK)에 대한 SYSTANE® BALANCE 평가

이 연구의 목적은 불안정한 눈물막을 가진 안구건조증 환자의 눈물막 안정화에 대한 SYSTANE® BALANCE의 반복 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비콘택트렌즈 착용자;
  • 안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지에 의해 정의된 증상;
  • 지질결핍;
  • 각 눈에서 6/9 이상의 최고 시력;
  • 임상 프로토콜에 설정된 지침을 준수하려는 의지
  • 피험자 동의서 서명
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 안구 건조증 부작용을 일으킬 수 있는 전신 약물 사용;
  • 안구건조증 부작용을 일으킬 수 있는 전신 질환;
  • 활동성 또는 최근 안구 염증 또는 감염;
  • 안약 사용;
  • 현저한 안구 이상;
  • 이전 안과 수술;
  • 레스타시스의 이전 사용;
  • 연구에 불리할 수 있는 모든 의학적 상태;
  • 임신 또는 수유
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스테인 균형
SYSTANE® BALANCE 점안액, 1개월 동안 1일 4회 1방울
다른: SYSTANE® BALANCE 안약
활성 비교기: 미니스 식염수
Minims® Saline 0.9% 안약, 1일 4회 1방울, 1개월 연속 점안
다른: Minims® 식염수 0.9% 안약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 안구 결막 염색
기간: 1개월
안구 영역에 존재하는 결막 염색은 디지털 이미지 캡처 및 리사민 그린 스트립이 있는 슬릿 램프를 사용하여 점안액 점적 후 120분에 평가되었습니다. 노출된 안구 결막의 백분율로 염색 적용 범위가 보고됩니다. 염색 영역의 백분율이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고대비 logMAR 시간 제어 시력(TCVA)
기간: 1개월
TCVA(기능적 시각 성능)는 안약 점적 전(기준선)과 점안 후 60, 90, 120분에 OTG 전산 시력 검사 시스템을 사용하여 제어된 조명, 대비 및 시간적 조건 하에서 두 눈을 함께 측정했습니다. -최신 시력교정 시행. TCVA는 정상 거리 시력으로 간주되는 0.0의 logMAR 시력과 함께 해상도의 최소 각도(logMAR)의 로그로 측정됩니다. 음의 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
1개월
비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT)
기간: 1개월
NIBUT는 안약 점적 전(기준선)과 점안 후 60, 90, 120분에 측정되었습니다. 눈을 깜박인 후 눈을 뜬 후 특수 조명 광원으로 관찰한 눈물막 내 첫 번째 검은 반점이 나타날 때까지 경과된 시간을 기록했습니다. 숫자가 높을수록 눈물막 분해 시간이 길어지고 눈이 더 편안해집니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

수사관

  • 수석 연구원: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A00977

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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