A SYSTANE® BALANCE értékelése lipidhiányos száraz szemű betegeknél
2018. május 31. frissítette: Alcon Research
A SYSTANE® BALANCE értékelése a kötőhártyafestés (CS) vizuális teljesítményére (VP) és a könnyfilm kinetikára (TFK) lipidhiányos száraz szemű alanyoknál
Ennek a tanulmánynak a célja a SYSTANE® BALANCE ismételt alkalmazásának értékelése a száraz szemű betegek könnyfilmjének stabilizálására instabil könnyfilmmel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kontaktlencse viselő;
- Tünettan az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőívben meghatározottak szerint;
- Lipidhiány;
- A legjobb látásélesség mindkét szemben 6/9 vagy jobb;
- Hajlandóság a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására;
- Az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatának aláírása;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek száraz szem mellékhatásokat okozhatnak;
- Szisztémás betegség, amely száraz szem mellékhatásokat okozhat;
- Aktív vagy közelmúltbeli szemgyulladás vagy fertőzés;
- Szemészeti gyógyszerek alkalmazása;
- Jelentős szemészeti anomália;
- Korábbi szemműtét;
- A Restasis korábbi használata;
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely káros lehet a vizsgálatra;
- Terhes vagy szoptató;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SYSTANE BALANCE
SYSTANE® BALANCE szemcsepp, napi 4-szer 1 csepp, 1 hónapig folyamatosan
|
|
|
Aktív összehasonlító: Minimális sóoldat
Minims® Saline 0,9%-os szemcsepp, 1 csepp naponta 4 alkalommal, egy hónapig folyamatosan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos bulbar kötőhártya festés
Időkeret: 1. hónap
|
A kötőhártya-festődést a bulbar területen 120 perccel a szemcsepp becsepegtetése után értékeltük digitális képrögzítéssel és lisszamin zöld csíkokkal ellátott réslámpával.
A festődés lefedettsége a kitett bulbar conjunctiva százalékában kifejezve.
Az alacsonyabb százalékos arány a festési területen jobb eredményt jelent.
|
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy kontrasztú logMAR idővezérelt látásélesség (TCVA)
Időkeret: 1. hónap
|
A TCVA-t (funkcionális vizuális teljesítményt) mindkét szemmel együtt mértük szabályozott megvilágítás mellett, kontrasztos és időbeli körülmények között az OTG számítógépes látásvizsgáló rendszerrel a szemcsepp becsepegtetése előtt (alapvonal), valamint 60, 90 és 120 perccel a szemcsepp becsepegtetése után, az alany felfelé tartásával. -a jelenlegi látásjavítás a helyén.
A TCVA-t a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mérik, és a logMAR élességét 0,0-nak tekintik normál távolsági látásnak.
A negatív logMAR érték jobb látásélességet jelez.
|
1. hónap
|
|
Nem invazív könnyfilm felszakadási idő (NIBUT)
Időkeret: 1. hónap
|
A NIBUT-ot a szemcsepp becsepegtetése előtt (alapvonal) és a szemcsepp beadása után 60, 90 és 120 perccel mértük.
Feljegyeztük a pislogás utáni szemnyitás és a könnyfilmen belüli első sötét folt megjelenése között eltelt időt, amelyet speciális fényforrással figyeltünk meg.
A magasabb szám a könnyfilm felszakadási idejének meghosszabbodását és a szem komfortérzetének növekedését jelenti.
|
1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A00977
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .