Оценка SYSTANE® BALANCE у пациентов с синдромом сухого глаза и дефицитом липидов
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Оценка SYSTANE® BALANCE в отношении окрашивания конъюнктивы (CS), визуальных показателей (VP) и кинетики слезной пленки (TFK) у пациентов с синдромом сухого глаза и дефицитом липидов
Целью данного исследования является оценка повторного использования SYSTANE® BALANCE для стабилизации слезной пленки пациентов с синдромом сухого глаза и нестабильной слезной пленкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кто не носит контактные линзы;
- Симптоматика согласно опроснику индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI);
- Дефицит липидов;
- Наилучшая острота зрения 6/9 или выше на каждый глаз;
- Готовность придерживаться инструкций, изложенных в клиническом протоколе;
- Подпись субъекта формы информированного согласия;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Использование системных препаратов, которые могут вызвать побочные эффекты сухости глаз;
- Системное заболевание, которое может вызвать побочные эффекты сухости глаз;
- Активное или недавнее воспаление или инфекция глаз;
- Использование глазных препаратов;
- Значительная глазная аномалия;
- Предыдущие операции на глазах;
- Предыдущее использование Restasis;
- Любое медицинское состояние, которое может нанести ущерб исследованию;
- Беременные или кормящие;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИСТЕМНЫЙ БАЛАНС
СИСТЕЙН® БАЛАНС глазные капли по 1 капле 4 раза в день в течение 1 месяца.
|
|
|
Активный компаратор: Минимальный физиологический раствор
Минимс® Солевой раствор 0,9% глазные капли по 1 капле 4 раза в день в течение непрерывного периода 1 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее бульбарное окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: Месяц 1
|
Окрашивание конъюнктивы, присутствующее в бульбарной области, оценивали через 120 минут после закапывания глазных капель с использованием щелевой лампы с цифровым захватом изображения и зеленых полосок лиссамина.
Сообщается о покрытии окрашиванием в процентах от обнаженной бульбарной конъюнктивы.
Меньший процент площади окрашивания представляет собой лучший результат.
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высококонтрастная острота зрения с контролируемой по времени остротой зрения logMAR (TCVA)
Временное ограничение: Месяц 1
|
TCVA (функциональная зрительная работоспособность) измерялась одновременно обоими глазами при контролируемом освещении, контрасте и временных условиях с использованием компьютеризированной системы тестирования зрения OTG до закапывания глазных капель (базовый уровень) и через 60, 90 и 120 минут после закапывания глазных капель при поднятом состоянии испытуемого. -современная коррекция зрения на месте.
TCVA измеряется в логарифме минимального угла разрешения (logMAR), при этом острота зрения logMAR, равная 0,0, считается нормальным зрением вдаль.
Отрицательное значение logMAR означает лучшую остроту зрения.
|
Месяц 1
|
|
Время разрыва неинвазивной слезной пленки (NIBUT)
Временное ограничение: Месяц 1
|
NIBUT измеряли до закапывания глазных капель (базовый уровень) и через 60, 90 и 120 минут после закапывания глазных капель.
Регистрировали время, прошедшее между открытием глаза после моргания и появлением первого темного пятна в слезной пленке, наблюдаемом с помощью специального источника освещения.
Более высокое число представляет собой удлинение времени разрыва слезной пленки и больший комфорт для глаз.
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A00977
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .