SYSTANE® BALANCE:n arviointi kuivasilmäisillä potilailla, joilla on lipidivaje
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
SYSTANE® BALANCE:n arviointi sidekalvon värjäytymisen (CS) visuaalisesta suorituskyvystä (VP) ja kyynelkalvon kinetiikasta (TFK) kuivasilmäisillä koehenkilöillä, joilla on lipidivajaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SYSTANE® BALANCE:n toistuvaa käyttöä kuivasilmäisillä potilailla, joilla on epävakaa kyynelkalvo, kyynelkalvon stabilointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-piilolinssien käyttäjä;
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen mukainen oireet;
- lipidien puute;
- Paras näöntarkkuus 6/9 tai parempi kummassakin silmässä;
- Halukkuus noudattaa kliinisen protokollan ohjeita;
- Tutkittavan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa kuivasilmäisyyden sivuvaikutuksia;
- Systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa kuivasilmäisyyden sivuvaikutuksia;
- Aktiivinen tai äskettäinen silmätulehdus tai -infektio;
- Silmälääkkeiden käyttö;
- Merkittävä silmähäiriö;
- Aiempi silmäkirurgia;
- Restasiksen aikaisempi käyttö;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi olla haitallinen tutkimukselle;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYSTANE BALANCE
SYSTANE® BALANCE silmätipat, 1 tippa 4 kertaa päivässä yhtäjaksoisesti 1 kuukauden ajan
|
|
|
Active Comparator: Minimoi suolaliuosta
Minims® Saline 0,9 % silmätipat, 1 tippa 4 kertaa päivässä yhtäjaksoisesti 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Bulbar sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Sipulialueella oleva sidekalvon värjäytyminen arvioitiin 120 minuuttia silmätipan tiputtamisen jälkeen käyttämällä rakolamppua, jossa oli digitaalinen kuvankaappaus ja lissamiinivihreät nauhat.
Värjäytymisen peitto prosentteina paljastetusta bulbar sidekalvosta on raportoitu.
Pienempi prosenttiosuus värjäytymisalueella edustaa parempaa tulosta.
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
High Contrast logMAR Time Controlled Visual Acuity (TCVA)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
TCVA (funktionaalinen visuaalinen suorituskyky) mitattiin molemmilla silmillä yhdessä kontrolloidussa valaistuksessa, kontrastissa ja ajallisissa olosuhteissa käyttämällä OTG-tietokoneista näöntestausjärjestelmää ennen silmätippojen tiputtamista (perustila) ja 60, 90 ja 120 minuuttia silmätipan tiputtamisen jälkeen koehenkilön ollessa ylhäällä. - nykyinen näönkorjaus käytössä.
TCVA mitataan vähimmäisresoluutiokulman (logMAR) logaritmissa, logMAR-tarkkuuden ollessa 0,0 katsotaan normaalin etäisyyden näkemiseksi.
Negatiivinen logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Kuukausi 1
|
|
Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika (NIBUT)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
NIBUT mitattiin ennen silmätipan tiputtamista (perustaso) ja 60, 90 ja 120 minuuttia silmätipan tiputtamisen jälkeen.
Aika, joka kului silmien avaamisen välillä silmänräpäyksen jälkeen ja ensimmäisen tumman täplän ilmaantumisen välillä kyynelkalvossa erityisellä valaistuslähteellä havaittuna.
Suurempi luku tarkoittaa kyynelkalvon hajoamisajan pidentymistä ja parempaa silmämukavuutta.
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A00977
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .