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Bewertung von SYSTANE® BALANCE bei Patienten mit trockenem Auge und Lipidmangel

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung von SYSTANE® BALANCE auf Bindehautfärbung (CS), Sehleistung (VP) und Tränenfilmkinetik (TFK) bei Probanden mit trockenem Auge und Lipidmangel

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der wiederholten Anwendung von SYSTANE® BALANCE zur Stabilisierung des Tränenfilms bei Patienten mit trockenem Auge und instabilem Tränenfilm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Träger von Nicht-Kontaktlinsen;
  • Symptomatologie gemäß Definition des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens;
  • Lipidmangel;
  • Beste Sehschärfe von 6/9 oder besser in jedem Auge;
  • Bereitschaft, sich an die Anweisungen des klinischen Protokolls zu halten;
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung des Subjekts;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischen Medikamenten, die Nebenwirkungen des trockenen Auges hervorrufen können;
  • Systemische Erkrankung, die Nebenwirkungen des trockenen Auges hervorrufen kann;
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Augenentzündung oder -infektion;
  • Verwendung von Augenmedikamenten;
  • Signifikante Augenanomalie;
  • Vorherige Augenoperation;
  • Frühere Anwendung von Restasis;
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der der Studie abträglich sein könnte;
  • Schwanger oder stillend;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYSTANE-GLEICHGEWICHT
SYSTANE® BALANCE Augentropfen, 1 Tropfen 4 mal täglich für einen ununterbrochenen Zeitraum von 1 Monat
Sonstiges: SYSTANE® BALANCE Augentropfen
Aktiver Komparator: Minimiert Kochsalzlösung
Minims® Kochsalzlösung 0,9 % Augentropfen, 1 Tropfen 4 mal täglich für einen ununterbrochenen Zeitraum von 1 Monat
Sonstiges: Minims® Kochsalzlösung 0,9 % Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Bulbärkonjunktiva-Färbung
Zeitfenster: Monat 1
Die im Bulbarbereich vorhandene konjunktivale Färbung wurde 120 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen unter Verwendung einer Spaltlampe mit digitaler Bilderfassung und Lissamingrünstreifen bewertet. Die Färbungsabdeckung als Prozentsatz der exponierten bulbären Bindehaut wird angegeben. Ein geringerer Prozentsatz im Färbebereich bedeutet ein besseres Ergebnis.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoher Kontrast logMAR Time Controlled Visual Acuity (TCVA)
Zeitfenster: Monat 1
Die TCVA (funktionelle Sehleistung) wurde mit beiden Augen zusammen unter kontrollierten Beleuchtungs-, Kontrast- und Zeitbedingungen unter Verwendung des computergestützten OTG-Sehtestsystems vor dem Einträufeln der Augentropfen (Basislinie) und 60, 90 und 120 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen bei der Testperson nach oben gemessen -aktuelle Sehkorrektur vorhanden. TCVA wird als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 als normales Fernsehvermögen gilt. Ein negativer logMAR-Wert bedeutet eine bessere Sehschärfe.
Monat 1
Aufreißzeit des nicht invasiven Tränenfilms (NIBUT)
Zeitfenster: Monat 1
NIBUT wurde vor dem Einträufeln der Augentropfen (Grundlinie) und 60, 90 und 120 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen gemessen. Die verstrichene Zeit zwischen Augenöffnung nach einem Blinzeln und dem Erscheinen des ersten dunklen Flecks innerhalb des Tränenfilms, beobachtet mit einer spezialisierten Beleuchtungsquelle, wurde aufgezeichnet. Eine höhere Zahl steht für eine Verlängerung der Auflösezeit des Tränenfilms und einen größeren wahrgenommenen Augenkomfort.
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00977

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